Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Vicente Arroyo Perez, Hospital Clinic of Barcelona

Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial

Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.

Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.

Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospective, open labelled, RCT evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock (36 per arm) who were randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or alpha-adrenergic drugs in the first 24h after septic shock diagnosis. Impact of terlipressin administration on shock reversal, changes in vasoactive systems, inflammatory response, incidence of variceal bleeding and type-1 HRS and ICU and hospital mortality was investigated

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80 years;
  2. Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
  3. Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.

Exclusion Criteria:

  1. More than 24 hours of evolution of the shock;
  2. Cardiac index < 2,5 l/min;
  3. History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
  4. Pregnancy;
  5. Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
  6. Previous history of transplantation;
  7. Uncontrolled gastrointestinal bleeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
Medicamento: Terlipressin
Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion. Duration: until 24h after shock resolution.
Outros nomes:
  • Glipressina
Comparador Ativo: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
Medicamento: alpha adrenergic drugs
Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
Outros nomes:
  • Dopamine and/or norepinephrine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hospital survival
Prazo: Hospitalization
Hospitalization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Refractory shock
Prazo: ICU admission
ICU admission
Variceal bleeding
Prazo: ICU admission
ICU admission
Hepatorenal syndrome
Prazo: Hospitalization
Hospitalization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Diretor de estudo: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-SS-JFDEZ-1
  • EUDRACAT-2005-000439-56
  • 2005-000439-56 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

We are currently writing the manuscript

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever