A Dose-escalation Study of the Safety and Tolerability of Orally Administered TG101348 in Patients With Myelofibrosis
2009年10月22日 更新者:TargeGen
A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Orally Administered TG101348 in Patients With Primary, Post-polycythemia Vera, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of orally administered TG101348 in patients with myelofibrosis.
調査の概要
詳細な説明
TG101348 is a potent small molecule inhibitor of Janus kinase 2 (JAK2).
This is a first-in-human study that will include a dose-escalation phase, to establish the maximum tolerated dose, and an expanded cohort, dose-confirmation phase.
The safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of TG101348 in patients with myelofibrosis will be evaluated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myelofibrosis (primary, post-polycythemia vera, or post-essential thrombocythemia)
- At least 18 years of age.
- ECOG PS 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Any chemotherapy, immunomodulatory therapy, immunosuppressive therapy, corticosteroids, or growth factor treatment within 14 days prior to initiation of study drug.
- Major surgery or radiation therapy within 28 days prior to initiation of study drug.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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Orally administered, once a day, for 28 days, up to 6 cycles.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety (i.e., adverse events; effects on laboratory parameters, vital signs, and ECGs; dose-limiting toxicities), tolerability, and MTD
時間枠:28 days
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics and pharmacodynamics
時間枠:28 days
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月22日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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