手術で切除できない局所進行膵臓がん患者の治療における、カペシタビンおよび/または放射線療法を伴うまたは伴わないゲムシタビン、またはエルロチニブを伴うまたは伴わないゲムシタビン
2015年12月10日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
局所進行性膵臓腺癌患者を対象とした無作為多施設共同第III相研究：化学放射線療法の有無にかかわらずゲムシタビン、およびエルロチニブの有無にかかわらず。グループ間研究
理論的根拠: ゲムシタビンやカペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 エルロチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エルロチニブおよび/または放射線療法の併用または併用のない化学療法のどのレジメンが膵臓がんの治療に最も効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、手術で切除できない局所進行膵臓がん患者の治療において、ゲムシタビンをカペシタビンおよび/または放射線療法と併用または併用せずに投与し、エルロチニブ併用または併用せずにゲムシタビンを投与する場合と比較して、どの程度効果があるかを研究している。 。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 4か月の導入化学療法(CT)後に腫瘍が制御されている患者に化学放射線療法を実施することが、切除不能な局所進行膵臓腺癌患者に同じCTを継続する場合と比較して生存期間を延長するかどうかを評価する。
二次
- 塩酸エルロチニブと塩酸ゲムシタビンを組み合わせて維持療法として投与すると、塩酸ゲムシタビン単独および維持療法なしと比較して無増悪生存期間が延長するかどうかを評価する。
- CT および化学放射線療法 (CRT) 治療群の奏効率を評価します。
- CTまたはCRT終了後の維持療法としての塩酸エルロチニブに対する耐性を評価する。
- 生存の予測分子因子 (すなわち、サバイビン、K-ras、EGFR、PTEN、または AKT) を研究する。
概要: これは多施設共同研究です。 最初の無作為化の患者は、施設および ECOG パフォーマンス ステータスに従って層別化されます (0 ～ 1 対 2)。 2 番目の無作為化の患者は、センターおよび初期治療群 (I 対 II) に従って層別化されます。
最初のランダム化: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1、8、15、22、29、36、および 43 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分間かけて投与されます。 最初の評価後、患者は 57、64、71、85、92、および 99 日目に合計 4 か月間、塩酸ゲムシタビンの投与を続けます。
- アーム II: 患者は 1、8、15、22、29、36、および 43 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分間かけて投与されます。 最初の評価後、患者は 57、64、71、85、92、および 99 日目に塩酸ゲムシタビンの投与を継続します。 患者はまた、塩酸エルロチニブを1日1回、4か月間経口投与される。
最初のランダム化での治療が完了したら、2 番目のランダム化に進みます。
2 番目のランダム化: 患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、最初のランダム化におけるアーム I と同様に、113、120、および 127 日目と 141、148、および 155 日目に、疾患の進行がない限り塩酸ゲムシタビンを 2 か月間継続します。
- アーム II: 患者は、最初のランダム化の 113、120、および 127 日目と 141、148、および 155 日目にはアーム II と同様に塩酸ゲムシタビンを継続し、塩酸エルロチニブを 2 か月間毎日経口投与し、続いて維持療法として塩酸エルロチニブ単独を投与します。病気の進行がないこと。
- アーム III: 患者は経口カペシタビンを 1 日 2 回投与され、疾患の進行がない限り、127 日目から週 5 日、6 週間放射線療法を受けます。
- アーム IV: 患者は経口カペシタビンを 1 日 2 回投与され、127 日目から週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。 CRT の完了から 15 日後から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 1 日 1 回、経口塩酸エルロチニブ単独の再導入を受けます。
腫瘍組織は、生物学的マーカーと治療に対する抵抗性との関係について分析されます。
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Agen、フランス、47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Aix en Provence、フランス、13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
-
Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Auxerre、フランス、89000
- Polyclinique Sainte marguerite
-
Avignon、フランス、84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon、フランス、84902
- Hopital Duffaut
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais、フランス、72037
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Beziers、フランス、34525
- Hopital de Beziers
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux、フランス、F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boulogne-Billancourt、フランス、F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
-
Caen、フランス、14052
- Polyclinique du Parc
-
Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne、フランス、60321
- Centre Hospitalier COMPIEGNE
-
Creteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dax、フランス、40100
- Centre Hospitalier de Dax
-
Digne Cedex、フランス、04003
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
Dijon、フランス、21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan、フランス、83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne、フランス、77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Coudray、フランス、28630
- Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Le Mans、フランス、F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne、フランス、33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille、フランス、59000
- Polyclinique du Bois
-
Lormont、フランス、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon、フランス、69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon、フランス、71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Maubeuge、フランス、59600
- Centre Gray
-
Meaux、フランス、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Mont-de-Marsan、フランス、40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montelimar、フランス、26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Nimes、フランス、30029
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
-
Nimes、フランス、30900
- Clinique De Valdegour
-
Orleans、フランス、45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75674
- Hopital Saint Joseph
-
Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise、フランス、95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims、フランス、51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Omer、フランス、62505
- Centre Hospitalier
-
Tarbes、フランス、65013
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Thionville、フランス、57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence、フランス、26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vannes、フランス、56016
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以下の基準を満たす組織学的に確認された膵臓の腺癌：
- 新規の局所進行性疾患
- 切除不能な病気
UICC分類によるステージIII
- 遠隔転移なし
- UICC分類による局在性ステージIA-IIBまたは転移性ステージIV疾患がないこと
- 多分野にわたる議論の結果、治癒的切除の対象として考慮されない
患者の特徴:
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 多核好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- 最近胆管ドレナージを受けており、ビリルビン値が低下している患者の場合、ULN の 3 倍以下の値が許容されます。
- クレアチニン ≤ 2 mg/dL
- AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 5 倍
- アルブミン ≥ 25 g/L
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治療中および治療完了後 3 か月間、効果的な避妊を行わなければなりません。
除外基準:
- グレード2以上の下痢および/または制御不能な下痢
- 社会保障制度に加入している
- 心理的、家族的、地理的理由により指示に従えない
- 塩酸エルロチニブの成分の1つにアレルギーがある
- 過去5年以内のがん（子宮頸部上皮内がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）
- 重度の感染症
- 眼科疾患（炎症、角膜症、感染症など）
- 過去6か月以内に症候性の冠動脈不全または心不全、心筋梗塞、または脳卒中がある
- 経口治療が受けられない
- 吸収障害に関連する可能性のある胃腸障害
- 未治療の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
以前の併用療法:
- 何らかの理由で以前に放射線療法（腹部放射線療法を含む）または化学療法を受けていないこと
- 抗上皮成長因子受容体療法を行ったことがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1 (A1) - ゲムシタビン
ゲムシタビンを 2 か月間投与し、その後進行するまで中止する
|
|
|
実験的：アーム 2 (B1) ゲムシタビン + エルロチニブ
B1 ゲムシタビン + エルロチニブ (100 mg/日) 2 か月間、その後進行までエルロチニブ維持 (150 mg/日)
|
|
|
実験的：アーム 3 (A2) CRT
A2 CRT は進行するまで停止します
|
|
|
実験的：アーム 4 (B2) CRT、その後エルロチニブ
B2 CRT、その後進行までエルロチニブ維持（150mg/日）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最初の無作為化の日から、何らかの原因による患者の死亡日、または患者が生存していることが判明した最後の日まで、研究開始後最長8年間評価される。
|
196人の死亡が確認された時点で中間分析が計画されている
|
最初の無作為化の日から、何らかの原因による患者の死亡日、または患者が生存していることが判明した最後の日まで、研究開始後最長8年間評価される。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：最初の無作為化の日から進行性疾患または死亡の日までの期間で、研究開始後最大 8 年まで評価されます。
|
最初の無作為化の日から進行性疾患または死亡の日までの期間で、研究開始後最大 8 年まで評価されます。
|
|
|
生物学的マーカーと生存の関係
時間枠：ベースラインから死亡まで、研究開始後最大8年まで評価
|
治療前に患者ごとに膵臓の生検 1 回
|
ベースラインから死亡まで、研究開始後最大8年まで評価
|
|
エルロチニブに対する耐性
時間枠：治療の開始から症状が解決または安定するまで、または死亡するまで
|
CTまたはCRT終了後の維持療法としてのエルロチニブに対する耐性を評価する。 各訪問中に、あらゆる有害事象が記録され、NCI-CTCAE のバージョン 3 に従って等級付けされます。 CTI の終了時に持続する有害事象は、それが消失するまで追跡調査されます。 |
治療の開始から症状が解決または安定するまで、または死亡するまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Hammel, MD, PhD、Hopital Beaujon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000589283
- GERCOR-LAP-07-D07-1
- EU=20827
- ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
- EudraCT- 2007-001174-81
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。