Gemsitabiini kapesitabiinin ja/tai sädehoidon kanssa tai ilman tai gemsitabiinia erlotinibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma: gemsitabiini kemoradioterapian kanssa tai ilman ja erlotinibin kanssa tai ilman. Ryhmien välinen tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma erlotinibin ja/tai sädehoidon kanssa tai ilman sitä on tehokkain haimasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin antamista yhdessä tai ilman kapesitabiinia ja/tai sädehoitoa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna gemsitabiinin antamiseen yhdessä erlotinibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen arvioimiseksi, lisääkö kemosädehoidon antaminen potilailla, joiden kasvain on saatu hallintaan 4 kuukauden induktiokemoterapian (CT) jälkeen, eloonjäämistä verrattuna saman TT:n jatkamiseen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma.
Toissijainen
- Sen arvioimiseksi, lisääkö erlotinibihydrokloridi yhdistettynä gemsitabiinihydrokloridiin ja annettuna ylläpitohoitona etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään gemsitabiinihydrokloridiin ja ilman ylläpitohoitoa.
- Arvioida vasteprosenttia TT- ja kemoradioterapia (CRT) -haaroissa.
- Erlotinibihydrokloridin sietokyvyn arvioiminen ylläpitohoitona TT- tai CRT-hoidon jälkeen.
- Selviytymisen ennustavien molekyylitekijöiden (eli surviviini, K-ras, EGFR, PTEN tai AKT) tutkiminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Ensimmäisen satunnaistuksen potilaat ositetaan keskuksen ja ECOG-suorituskyvyn tilan mukaan (0-1 vs 2). Toisen satunnaistuksen potilaat jaetaan keskuksen ja alkuperäisen hoitohaaran mukaan (I vs. II).
Ensimmäinen satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen potilaat jatkavat gemsitabiinihydrokloridin saamista päivinä 57, 64, 71, 85, 92 ja 99 yhteensä 4 kuukauden ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen potilaat jatkavat gemsitabiinihydrokloridin saamista päivinä 57, 64, 71, 85, 92 ja 99. Potilaat saavat myös suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Kun hoito on suoritettu ensimmäisessä satunnaistuksessa, siirry toiseen satunnaistukseen.
Toinen satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Haara I: Potilaat jatkavat gemsitabiinihydrokloridin käyttöä kuten ryhmässä I ensimmäisessä satunnaistuksessa päivinä 113, 120 ja 127 sekä päivinä 141, 148 ja 155 2 kuukauden ajan taudin etenemisen puuttuessa.
- Haara II: Potilaat jatkavat gemsitabiinihydrokloridia kuten osastossa II ensimmäisessä satunnaistuksessa päivinä 113, 120 ja 127 sekä päivinä 141, 148 ja 155 sekä oraalista erlotinibihydrokloridia päivittäin 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen erlotinibihydrokloridia yksinään ylläpitohoitona taudin etenemisen puuttuminen.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat sädehoitoa päivästä 127 alkaen 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene.
- Käsivarsi IV: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat sädehoitoa päivästä 127 alkaen 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Alkaen 15 vuorokautta CRT-hoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat uudelleen suun kautta annettavan erlotinibihydrokloridin kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kasvainkudosta analysoidaan biologisten merkkiaineiden ja hoitoresistenssin välisen suhteen suhteen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Ranska, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Polyclinique Sainte marguerite
-
Avignon, Ranska, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Ranska, 84902
- Hopital Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Beziers, Ranska, 34525
- Hopital de Beziers
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Caen, Ranska, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne, Ranska, 60321
- Centre Hospitalier COMPIEGNE
-
Creteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dax, Ranska, 40100
- Centre Hospitalier de Dax
-
Digne Cedex, Ranska, 04003
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
Dijon, Ranska, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Ranska, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Ranska, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Ranska, 59000
- Polyclinique du Bois
-
Lormont, Ranska, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, Ranska, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Maubeuge, Ranska, 59600
- Centre Gray
-
Meaux, Ranska, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montelimar, Ranska, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Nimes, Ranska, 30029
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
-
Nimes, Ranska, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Orleans, Ranska, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Omer, Ranska, 62505
- Centre Hospitalier
-
Tarbes, Ranska, 65013
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Thionville, Ranska, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Ranska, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vannes, Ranska, 56016
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- De novo paikallisesti edennyt sairaus
- Leikkauskelvoton sairaus
Vaihe III UICC-luokituksen mukaan
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Ei paikallista vaiheen IA-IIB tai metastaattista vaiheen IV sairautta UICC-luokituksen mukaan
- Ei harkita parantavaa resektiota monitieteisen keskustelun jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Potilaille, joilla on äskettäin ollut sappivuoto ja joiden bilirubiini on laskeva, arvo ≤ 3 kertaa ULN on hyväksyttävä.
- Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
- Albumiini ≥ 25 g/l
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli ≥ asteen 2 ja/tai hallitsematon ripuli
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Ei pysty noudattamaan ohjeita psykologisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä
- Allerginen jollekin erlotinibihydrokloridin aineosista
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai tyvisolusyöpä
- Vaikea infektio
- Oftalminen sairaus (eli tulehdus, keratopatia tai infektio)
- Oireinen sepelvaltimon tai sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei voi ottaa suun hoitoja
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat liittyä imeytymishäiriöihin
- Hoitamaton maha- tai pohjukaissuolihaava
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa (mukaan lukien vatsan alueen sädehoito) tai kemoterapiaa mistään syystä
- Ei aikaisempaa anti-epidermaalista kasvutekijäreseptorihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (A1) - gemsitabiini
Gemsitabiini 2 kuukautta, lopeta sitten etenemiseen asti
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (B1) Gemsitabiini + Erlotinibi
B1 Gemsitabiini + Erlotinibi (100 mg/d) 2 kuukautta, sitten erlotinibin ylläpitohoito (150 mg/d) etenemiseen asti
|
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 (A2) CRT
A2 CRT pysähtyy sitten etenemiseen asti
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (B2) CRT ja sitten erlotinibi
B2 CRT sitten erlotinibin ylläpitohoito (150 mg/d) etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan, mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa, arvioituna enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
välianalyysi on suunniteltu, jolloin havaitaan 196 kuolemaa
|
ensimmäisestä satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan, mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa, arvioituna enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
aika ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
|
Biologisten merkkiaineiden ja selviytymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan, arvioituna enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
1 biopsia/potilas haimasta ennen hoitoa
|
Lähtötilanteesta kuolemaan, arvioituna enintään 8 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
toleranssi erlotinibille
Aikaikkuna: hoidon alusta, kunnes tapahtuma on parantunut tai tasaantunut tai kuolemaan asti
|
Erlotinibin sietokyvyn arvioiminen ylläpitohoitona TT- tai CRT-hoidon jälkeen. Jokaisen käynnin aikana mahdolliset haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan NCI-CTCAE:n version 3 mukaisesti. Kaikkia haittavaikutuksia, jotka jatkuvat CTI:n lopussa, seurataan, kunnes ne häviävät. |
hoidon alusta, kunnes tapahtuma on parantunut tai tasaantunut tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000589283
- GERCOR-LAP-07-D07-1
- EU=20827
- ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
- EudraCT- 2007-001174-81
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .