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Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin und/oder Strahlentherapie oder Gemcitabin mit oder ohne Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

10. Dezember 2015 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse: Gemcitabin mit oder ohne Radiochemotherapie und mit oder ohne Erlotinib. Intergruppenstudie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema mit oder ohne Erlotinib und/oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs am wirksamsten ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Gemcitabin zusammen mit oder ohne Capecitabin und/oder Strahlentherapie untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von Gemcitabin zusammen mit oder ohne Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte beurteilt werden, ob die Verabreichung einer Chemoradiotherapie bei Patienten, deren Tumor nach 4 Monaten Induktionschemotherapie (CT) unter Kontrolle ist, das Überleben im Vergleich zur Fortsetzung derselben CT bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhöht.

Sekundär

  • Es sollte beurteilt werden, ob Erlotinibhydrochlorid in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid und die Verabreichung als Erhaltungstherapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Gemcitabinhydrochlorid allein und ohne Erhaltungstherapie erhöht.
  • Bewertung der Ansprechrate in den Bereichen CT und Radiochemotherapie (CRT).
  • Bewertung der Verträglichkeit gegenüber Erlotinibhydrochlorid als Erhaltungstherapie nach dem Ende der CT oder CRT.
  • Untersuchung der prädiktiven molekularen Faktoren (d. h. Survivin, K-ras, EGFR, PTEN oder AKT) des Überlebens.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten in der ersten Randomisierung werden nach Zentrum und ECOG-Leistungsstatus stratifiziert (0-1 vs. 2). Patienten in der zweiten Randomisierung werden nach Zentrum und Erstbehandlungsarm (I vs. II) stratifiziert.

  • Erste Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43. Nach der ersten Untersuchung erhalten die Patienten insgesamt 4 Monate lang weiterhin Gemcitabinhydrochlorid an den Tagen 57, 64, 71, 85, 92 und 99.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43. Nach der ersten Untersuchung erhalten die Patienten an den Tagen 57, 64, 71, 85, 92 und 99 weiterhin Gemcitabinhydrochlorid. Die Patienten erhalten außerdem 4 Monate lang einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid.

Nach Abschluss der Behandlung in der ersten Randomisierung fahren Sie mit der zweiten Randomisierung fort.

  • Zweite Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten setzen Gemcitabinhydrochlorid wie in Arm I in der ersten Randomisierung an den Tagen 113, 120 und 127 sowie an den Tagen 141, 148 und 155 für 2 Monate fort, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.
    • Arm II: Die Patienten setzen Gemcitabinhydrochlorid wie in Arm II in der ersten Randomisierung an den Tagen 113, 120 und 127 sowie an den Tagen 141, 148 und 155 fort und nehmen 2 Monate lang täglich orales Erlotinibhydrochlorid ein, gefolgt von Erlotinibhydrochlorid allein als Erhaltungstherapie im Arm II Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit.
    • Arm III: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Capecitabin und werden ab Tag 127 an 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.
    • Arm IV: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Capecitabin und unterziehen sich ab Tag 127 einer Strahlentherapie, 5 Tage die Woche, 6 Wochen lang. Ab 15 Tagen nach Abschluss der CRT erhalten die Patienten einmal täglich eine Wiederaufnahme der alleinigen oralen Gabe von Erlotinibhydrochlorid, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Tumorgewebe wird auf den Zusammenhang zwischen biologischen Markern und Behandlungsresistenz analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle zwei Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Frankreich, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Centre Hospitalier COMPIEGNE
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Digne Cedex, Frankreich, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
      • Macon, Frankreich, 71018
        • Centre Hospitalier Chanaux
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Frankreich, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Omer, Frankreich, 62505
        • Centre Hospitalier
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vannes, Frankreich, 56016
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • De novo lokal fortgeschrittene Erkrankung
    • Nicht resezierbare Krankheit

    • Stufe III gemäß der UICC-Klassifizierung

      • Keine Fernmetastasen
      • Keine lokalisierte Erkrankung im Stadium IA-IIB oder metastatische Erkrankung im Stadium IV gemäß UICC-Klassifizierung
    • Nach pluridisziplinärer Diskussion nicht für eine kurative Resektion in Betracht gezogen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Polynukleäre Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Für Patienten, die kürzlich einen Gallenabfluss hatten und deren Bilirubin sinkt, ist ein Wert von ≤ dem 3-fachen ULN akzeptabel
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN
  • Albumin ≥ 25 g/L
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall ≥ Grad 2 und/oder unkontrollierter Durchfall
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Aus psychologischen, familiären oder geografischen Gründen nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von Erlotinibhydrochlorid
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Schwere Infektion
  • Augenerkrankung (d. h. Entzündung, Keratopathie oder Infektion)
  • Symptomatische Koronar- oder Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Orale Behandlungen können nicht durchgeführt werden
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Resorptionsstörungen einhergehen könnten
  • Unbehandeltes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie (einschließlich abdominaler Strahlentherapie) oder Chemotherapie aus irgendeinem Grund
  • Keine vorherige antiepidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (A1) – Gemcitabin
Gemcitabin 2 Monate, dann bis zur Progression pausieren
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Experimental: Arm 2 (B1) Gemcitabin + Erlotinib
B1 Gemcitabin + Erlotinib (100 mg/Tag) 2 Monate, dann Erlotinib-Erhaltungstherapie (150 mg/Tag) bis zur Progression
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Experimental: Arm 3 (A2) CRT
A2 CRT dann bis zur Progression stoppen
Strahlung: Strahlentherapie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Capecitabin
Experimental: Arm 4 (B2) CRT, dann Erlotinib
B2-CRT, dann Erlotinib-Erhaltungstherapie (150 mg/Tag) bis zur Progression
Strahlung: Strahlentherapie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient noch lebte, bewertet bis zu 8 Jahre nach Beginn der Studie
Eine Zwischenanalyse ist geplant, wenn 196 Todesfälle beobachtet werden
Vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient noch lebte, bewertet bis zu 8 Jahre nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zu 8 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeit vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zu 8 Jahre nach Beginn der Studie.
Zusammenhang zwischen biologischen Markern und Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod, bewertet bis zu 8 Jahre nach Beginn der Studie
1 Biopsie/Patient der Bauchspeicheldrüse vor der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum Tod, bewertet bis zu 8 Jahre nach Beginn der Studie
Toleranz gegenüber Erlotinib
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen oder Stabilisieren des Ereignisses oder bis zum Tod

Bewertung der Verträglichkeit gegenüber Erlotinib als Erhaltungstherapie nach dem Ende der CT oder CRT.

Bei jedem Besuch werden alle unerwünschten Ereignisse notiert und gemäß Version 3 des NCI-CTCAE bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse, die am Ende der CTI bestehen bleiben, werden weiterverfolgt, bis sie verschwinden.
vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen oder Stabilisieren des Ereignisses oder bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Hammel, MD, PhD, Hôpital Beaujon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000589283
  • GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EU=20827
  • ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EudraCT- 2007-001174-81

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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