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Gemcitabine avec ou sans capécitabine et/ou radiothérapie ou gemcitabine avec ou sans erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie

10 décembre 2015 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude randomisée multicentrique de phase III chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé : gemcitabine avec ou sans chimioradiothérapie et avec ou sans erlotinib. Étude intergroupe

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie avec ou sans erlotinib et/ou radiothérapie est le plus efficace dans le traitement du cancer du pancréas.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration de gemcitabine avec ou sans capécitabine et/ou radiothérapie pour voir son efficacité par rapport à l'administration de gemcitabine avec ou sans erlotinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui ne peut pas être enlevé par chirurgie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer si l'administration d'une chimioradiothérapie chez des patients dont la tumeur est contrôlée après 4 mois de chimiothérapie d'induction (CT) augmente la survie par rapport à la poursuite de la même TDM chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable.

Secondaire

  • Évaluer si le chlorhydrate d'erlotinib associé au chlorhydrate de gemcitabine et administré en traitement d'entretien augmente la survie sans progression par rapport au chlorhydrate de gemcitabine seul et sans traitement d'entretien.
  • Évaluer le taux de réponse dans les bras CT et chimioradiothérapie (CRT).
  • Évaluer la tolérance au chlorhydrate d'erlotinib en traitement d'entretien après la fin de la TDM ou de la TRC.
  • Étudier les facteurs moléculaires prédictifs (c'est-à-dire la survivine, le K-ras, l'EGFR, le PTEN ou l'AKT) de la survie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients de la première randomisation sont stratifiés selon le centre et le statut de performance ECOG (0-1 vs 2). Les patients de la deuxième randomisation sont stratifiés selon le centre et le bras de traitement initial (I vs II).

  • Première randomisation : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43. Après la première évaluation, les patients continuent de recevoir du chlorhydrate de gemcitabine les jours 57, 64, 71, 85, 92 et 99 pendant un total de 4 mois.
    • Bras II : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43. Après la première évaluation, les patients continuent de recevoir du chlorhydrate de gemcitabine aux jours 57, 64, 71, 85, 92 et 99. Les patients reçoivent également du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour pendant 4 mois.

Une fois le traitement terminé lors de la première randomisation, procéder à la seconde randomisation.

  • Deuxième randomisation : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients continuent de prendre du chlorhydrate de gemcitabine comme dans le bras I lors de la première randomisation aux jours 113, 120 et 127 et aux jours 141, 148 et 155 pendant 2 mois en l'absence de progression de la maladie.
    • Bras II : les patients continuent de prendre du chlorhydrate de gemcitabine comme dans le bras II lors de la première randomisation les jours 113, 120 et 127 et les jours 141, 148 et 155 et le chlorhydrate d'erlotinib par voie orale tous les jours pendant 2 mois, suivi du chlorhydrate d'erlotinib seul comme traitement d'entretien dans le absence de progression de la maladie.
    • Bras III : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour et subissent une radiothérapie à partir du jour 127, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines, en l'absence de progression de la maladie.
    • Bras IV : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour et subissent une radiothérapie à partir du jour 127, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. À partir de 15 jours après la fin de la CRT, les patients reçoivent une réintroduction de chlorhydrate d'erlotinib oral seul une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Le tissu tumoral sera analysé pour la relation entre les marqueurs biologiques et la résistance au traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

820

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
        • Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, France, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Auxerre, France, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, France, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, France, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Beauvais, France, 72037
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, France, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, France, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne-Billancourt, France, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, France, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, France, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Creteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, France, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Digne Cedex, France, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, France, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, France, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Coudray, France, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, France, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, France, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, France, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, France, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, France, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, France, 69007
        • Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
      • Macon, France, 71018
        • Centre Hospitalier Chanaux
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Maubeuge, France, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, France, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, France, 26200
        • Centre Hospitalier de Montélimar
      • Nimes, France, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, France, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, France, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, France, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Omer, France, 62505
        • Centre Hospitalier
      • Tarbes, France, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Thionville, France, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, France, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, France, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vannes, France, 56016
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement répondant aux critères suivants :

    • Maladie localement avancée de novo
    • Maladie non résécable

    • Stade III selon la classification UICC

      • Pas de métastases à distance
      • Pas de maladie localisée de stade IA-IIB ou métastatique de stade IV selon la classification UICC
    • Non envisagé pour résection curative après discussion pluridisciplinaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL

  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

    • Pour les patients ayant eu un drain biliaire récent et dont la bilirubine est descendante, une valeur ≤ 3 fois la LSN est acceptable
  • Créatinine ≤ 2 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN
  • Albumine ≥ 25 g/L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée ≥ grade 2 et/ou diarrhée non contrôlée
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Incapable de suivre les instructions pour des raisons psychologiques, familiales ou géographiques
  • Allergique à l'un des ingrédients du chlorhydrate d'erlotinib
  • Cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire de la peau
  • Infection grave
  • Maladie ophtalmique (c.-à-d. inflammation, kératopathie ou infection)
  • Insuffisance coronarienne ou cardiaque symptomatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Incapable de prendre des traitements oraux
  • Troubles gastro-intestinaux pouvant être associés à des troubles de l'absorption
  • Ulcère gastrique ou duodénal non traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune radiothérapie antérieure (y compris la radiothérapie abdominale) ou chimiothérapie pour quelque raison que ce soit
  • Aucun traitement antérieur anti-récepteur du facteur de croissance épidermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (A1) - Gemcitabine
Gemcitabine 2 mois, puis arrêt jusqu'à progression
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Expérimental: Bras 2 (B1) Gemcitabine + Erlotinib
B1 Gemcitabine + Erlotinib (100 mg/j) 2 mois, puis entretien erlotinib (150 mg/j) jusqu'à progression
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Expérimental: Bras 3 (A2) CRT
A2 CRT puis arrêt jusqu'à progression
Radiation: Radiothérapie
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: capécitabine
Expérimental: Bras 4 (B2) CRT puis erlotinib
B2 CRT puis entretien erlotinib (150mg/j) jusqu'à progression
Radiation: Radiothérapie
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: capécitabine
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la date de la première randomisation à la date du décès du patient, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on savait que le patient était en vie, évalué jusqu'à 8 ans après le début de l'étude
une analyse intermédiaire est prévue lorsque 196 décès seront observés
de la date de la première randomisation à la date du décès du patient, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on savait que le patient était en vie, évalué jusqu'à 8 ans après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: délai entre la date de la première randomisation et la date de progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 8 ans après le début de l'étude.
délai entre la date de la première randomisation et la date de progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 8 ans après le début de l'étude.
Relation entre les marqueurs biologiques et la survie
Délai: Du départ au décès, évalué jusqu'à 8 ans après le début de l'étude
1 biopsie/patient du pancréas avant traitement
Du départ au décès, évalué jusqu'à 8 ans après le début de l'étude
tolérance à l'erlotinib
Délai: du début du traitement jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'événement ou jusqu'au décès

Évaluer la tolérance à l'erlotinib en traitement d'entretien après la fin du CT ou du CRT.

Lors de chaque visite, tout événement indésirable sera noté et classé selon la version 3 du NCI-CTCAE. Tout événement indésirable persistant à la fin du CTI fera l'objet d'un suivi jusqu'à sa disparition.
du début du traitement jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'événement ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000589283
  • GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EU=20827
  • ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EudraCT- 2007-001174-81

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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