Gencitabina com ou sem capecitabina e/ou radioterapia ou gencitabina com ou sem erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia
10 de dezembro de 2015 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Estudo Randomizado Multicêntrico de Fase III em Pacientes com Adenocarcinoma Localmente Avançado do Pâncreas: Gemcitabina Com ou Sem Quimiorradioterapia e Com ou Sem Erlotinibe. Estudo Intergrupo
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia com ou sem erlotinibe e/ou radioterapia é mais eficaz no tratamento do câncer pancreático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de gencitabina junto com ou sem capecitabina e/ou radioterapia para ver como funciona em comparação com a administração de gencitabina com ou sem erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar se a administração de quimiorradioterapia em pacientes cujo tumor está controlado após 4 meses de quimioterapia de indução (QT) aumenta a sobrevida em comparação com a continuação da mesma TC em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado irressecável do pâncreas.
Secundário
- Avaliar se o cloridrato de erlotinibe combinado com cloridrato de gencitabina e administrado como tratamento de manutenção aumenta a sobrevida livre de progressão em comparação com o cloridrato de gencitabina sozinho e sem tratamento de manutenção.
- Avaliar a taxa de resposta nos braços de TC e quimiorradioterapia (CRT).
- Avaliar a tolerância ao cloridrato de erlotinibe como tratamento de manutenção após o término da TC ou TRC.
- Estudar os fatores moleculares preditivos (ou seja, survivina, K-ras, EGFR, PTEN ou AKT) de sobrevivência.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes na primeira randomização são estratificados de acordo com o centro e o status de desempenho do ECOG (0-1 vs 2). Os pacientes na segunda randomização são estratificados de acordo com o centro e braço de tratamento inicial (I vs II).
Primeira randomização: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Após a primeira avaliação, os pacientes continuam a receber cloridrato de gencitabina nos dias 57, 64, 71, 85, 92 e 99 por um total de 4 meses.
- Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Após a primeira avaliação, os pacientes continuam a receber cloridrato de gencitabina nos dias 57, 64, 71, 85, 92 e 99. Os pacientes também recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia durante 4 meses.
Após a conclusão do tratamento na primeira randomização, prossiga para a segunda randomização.
Segunda randomização: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes continuam o cloridrato de gencitabina como no braço I na primeira randomização nos dias 113, 120 e 127 e nos dias 141, 148 e 155 por 2 meses na ausência de progressão da doença.
- Braço II: Os pacientes continuam cloridrato de gencitabina como no braço II na primeira randomização nos dias 113, 120 e 127 e nos dias 141, 148 e 155 e cloridrato de erlotinibe oral diariamente por 2 meses seguido de cloridrato de erlotinibe sozinho como terapia de manutenção no ausência de progressão da doença.
- Braço III: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia e passam por radioterapia começando no dia 127, 5 dias por semana, durante 6 semanas, na ausência de progressão da doença.
- Braço IV: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia e passam por radioterapia começando no dia 127, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Começando 15 dias após a conclusão da CRT, os pacientes recebem uma reintrodução de cloridrato de erlotinibe oral sozinho uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tecido tumoral será analisado quanto à relação entre marcadores biológicos e resistência ao tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
820
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
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Aix en Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
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Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Auxerre, França, 89000
- Polyclinique Sainte marguerite
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Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Avignon, França, 84902
- Hopital Duffaut
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Beauvais, França, 72037
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon, França, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Beziers, França, 34525
- Hopital de Beziers
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, França, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boulogne-Billancourt, França, F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Bourgoin-Jallieu, França, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Caen, França, 14052
- Polyclinique du Parc
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Colmar, França, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Compiegne, França, 60321
- Centre Hospitalier COMPIEGNE
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Creteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dax, França, 40100
- Centre Hospitalier de Dax
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Digne Cedex, França, 04003
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
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Dijon, França, 21034
- Hôpital du Bocage
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Draguignan, França, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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La Roche Sur Yon, França, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny Sur Marne, França, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Coudray, França, 28630
- Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Le Mans, França, F-72000
- Clinique Victor Hugo
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Libourne, França, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, França, 59000
- Polyclinique du Bois
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Lormont, França, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, França, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
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Macon, França, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, França, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Maubeuge, França, 59600
- Centre Gray
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Meaux, França, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Mont-de-Marsan, França, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
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Montelimar, França, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Nimes, França, 30029
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
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Nimes, França, 30900
- Clinique De Valdegour
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Orleans, França, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Pontoise, França, 95300
- Hôpital René Dubos
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Reims, França, 51092
- CHU - Robert Debre
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Omer, França, 62505
- Centre Hospitalier
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Tarbes, França, 65013
- Centre hospitalier de Tarbes
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Thionville, França, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Valence, França, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
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Vannes, França, 56016
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente, preenchendo os seguintes critérios:
- Doença localmente avançada de novo
- doença irressecável
Estágio III de acordo com a classificação UICC
- Sem metástases distantes
- Nenhuma doença localizada em estágio IA-IIB ou metastática em estágio IV de acordo com a classificação UICC
- Não considerado para ressecção curativa após discussão pluridisciplinar
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Neutrófilos polinucleares ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Para pacientes que tiveram uma drenagem biliar recente e cuja bilirrubina está descendo, um valor ≤ 3 vezes o LSN é aceitável
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
- Albumina ≥ 25 g/L
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o término da terapia
Critério de exclusão:
- Diarreia ≥ grau 2 e/ou diarreia descontrolada
- Inscrito num regime de segurança social
- Incapaz de seguir instruções por motivos psicológicos, familiares ou geográficos
- Alérgico a um dos componentes do cloridrato de erlotinibe
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular
- Infecção grave
- Doença oftálmica (isto é, inflamação, ceratopatia ou infecção)
- Insuficiência coronariana ou cardíaca sintomática, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Incapaz de fazer tratamentos orais
- Distúrbios gastrointestinais que podem estar associados a distúrbios de absorção
- Úlcera gástrica ou duodenal não tratada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma radioterapia anterior (incluindo radioterapia abdominal) ou quimioterapia por qualquer motivo
- Nenhuma terapia prévia com receptor de fator de crescimento antiepidérmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 (A1) - Gencitabina
Gemcitabina 2 meses, então pare até a progressão
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Experimental: Braço 2 (B1) Gencitabina + Erlotinibe
B1 Gemcitabina + Erlotinib (100mg/d) 2 meses, depois manutenção com erlotinib (150 mg/d) até progressão
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Experimental: Braço 3 (A2) CRT
A2 CRT então pare até a progressão
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Experimental: Braço 4 (B2) TRC e erlotinibe
B2 CRT então manutenção com erlotinibe (150mg/d) até progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: desde a data da primeira randomização até a data do óbito do paciente, por qualquer causa, ou até a última data em que se soube que o paciente estava vivo, avaliado até 8 anos após o início do estudo
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uma análise intermediária está planejada quando 196 mortes forem observadas
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desde a data da primeira randomização até a data do óbito do paciente, por qualquer causa, ou até a última data em que se soube que o paciente estava vivo, avaliado até 8 anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: tempo desde a data da primeira randomização até a data da progressão da doença ou óbito, avaliado até 8 anos após o início do estudo.
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tempo desde a data da primeira randomização até a data da progressão da doença ou óbito, avaliado até 8 anos após o início do estudo.
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Relação entre marcadores biológicos e sobrevivência
Prazo: Do início ao óbito, avaliado até 8 anos após o início do estudo
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1 biópsia/paciente do pâncreas antes do tratamento
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Do início ao óbito, avaliado até 8 anos após o início do estudo
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tolerância ao erlotinibe
Prazo: desde o início do tratamento até o evento ser resolvido ou estabilizado ou até a morte
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Avaliar a tolerância ao erlotinibe como tratamento de manutenção após o término da TC ou TRC. Durante cada visita, quaisquer eventos adversos serão anotados e classificados de acordo com a versão 3 do NCI-CTCAE. Quaisquer eventos adversos que persistam ao final do CTI serão acompanhados até seu desaparecimento. |
desde o início do tratamento até o evento ser resolvido ou estabilizado ou até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cloridrato De Erlotinibe
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000589283
- GERCOR-LAP-07-D07-1
- EU=20827
- ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
- EudraCT- 2007-001174-81
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