Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s nebo bez kapecitabinu a/nebo radiační terapie nebo gemcitabin s nebo bez erlotinibu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky

10. prosince 2015 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizovaná multicentrická studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu: Gemcitabin s chemoradioterapií nebo bez ní as erlotinibem nebo bez erlotinibu. Meziskupinová studie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie s erlotinibem nebo bez erlotinibu a/nebo radiační terapie je nejúčinnější při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání gemcitabinu spolu s kapecitabinem a/nebo radiační terapií nebo bez nich, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním gemcitabinu spolu s erlotinibem nebo bez erlotinibu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit, zda podávání chemoradioterapie u pacientů, jejichž nádor je kontrolován po 4 měsících indukční chemoterapie (CT), zvyšuje přežití ve srovnání s pokračováním stejné CT u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Posoudit, zda erlotinib-hydrochlorid v kombinaci s gemcitabin-hydrochloridem a podávaný jako udržovací léčba zvyšuje přežití bez progrese ve srovnání se samotným gemcitabin-hydrochloridem a bez udržovací léčby.
  • Vyhodnotit míru odpovědi v ramenech CT a chemoradioterapie (CRT).
  • Vyhodnotit toleranci k erlotinib-hydrochloridu jako udržovací léčbě po ukončení CT nebo CRT.
  • Studovat prediktivní molekulární faktory (tj. survivin, K-ras, EGFR, PTEN nebo AKT) přežití.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti v první randomizaci jsou stratifikováni podle centra a výkonnostního stavu ECOG (0–1 vs. 2). Pacienti ve druhé randomizaci jsou stratifikováni podle centra a počátečního léčebného ramene (I vs. II).

  • První randomizace: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43. Po prvním hodnocení pacienti pokračují v podávání gemcitabin-hydrochloridu ve dnech 57, 64, 71, 85, 92 a 99 po dobu celkem 4 měsíců.
    • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43. Po prvním hodnocení pacienti pokračují v podávání gemcitabin-hydrochloridu ve dnech 57, 64, 71, 85, 92 a 99. Pacienti také dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně po dobu 4 měsíců.

Po ukončení léčby v první randomizaci přejděte k druhé randomizaci.

  • Druhá randomizace: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti pokračují v podávání gemcitabin hydrochloridu jako v rameni I v první randomizaci ve dnech 113, 120 a 127 a ve dnech 141, 148 a 155 po dobu 2 měsíců bez progrese onemocnění.
    • Rameno II: Pacienti pokračují v podávání gemcitabin hydrochloridu jako v rameni II v první randomizaci ve dnech 113, 120 a 127 a ve dnech 141, 148 a 155 a perorálním hydrochloridu erlotinibu denně po dobu 2 měsíců, po kterém následuje samotný erlotinib hydrochlorid jako udržovací léčba v nepřítomnost progrese onemocnění.
    • Rameno III: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně a podstupují radioterapii začínající 127. den, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů, bez progrese onemocnění.
    • Rameno IV: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně a podstupují radioterapii začínající 127. den, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Počínaje 15 dny po dokončení CRT dostávají pacienti znovuzahájení perorálního podávání samotného erlotinib-hydrochloridu jednou denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Nádorová tkáň bude analyzována na vztah mezi biologickými markery a rezistencí k léčbě.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Francie, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne-Billancourt, Francie, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Francie, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Creteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, Francie, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Digne Cedex, Francie, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny Sur Marne, Francie, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francie, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Francie, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francie, 69007
        • Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
      • Macon, Francie, 71018
        • Centre Hospitalier Chanaux
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francie, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Francie, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Nimes, Francie, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Francie, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Omer, Francie, 62505
        • Centre Hospitalier
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Thionville, Francie, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valence, Francie, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vannes, Francie, 56016
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu splňující následující kritéria:

    • De novo lokálně pokročilé onemocnění
    • Neresekovatelné onemocnění

    • Stupeň III podle klasifikace UICC

      • Žádné vzdálené metastázy
      • Žádné lokalizované onemocnění stadia IA-IIB nebo metastatické stadium IV podle klasifikace UICC
    • Po víceoborové diskusi se neuvažuje o kurativní resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Polynukleární neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

    • U pacientů, kteří nedávno prodělali biliární drenáž a jejichž bilirubin klesá, je přijatelná hodnota ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  • Albumin ≥ 25 g/l
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Průjem ≥ 2. stupně a/nebo nekontrolovaný průjem
  • Napojený na režim sociálního zabezpečení
  • Neschopnost dodržovat pokyny z psychologických, rodinných nebo geografických důvodů
  • Alergický na jednu ze složek erlotinib-hydrochloridu
  • Rakovina během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny in situ krčku dělohy nebo rakoviny bazálních buněk kůže
  • Těžká infekce
  • Oční onemocnění (tj. zánět, keratopatie nebo infekce)
  • Symptomatická koronární nebo srdeční insuficience, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Nelze užívat perorální léčbu
  • Gastrointestinální poruchy, které by mohly být spojeny s poruchami vstřebávání
  • Neléčený žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie (včetně abdominální radioterapie) nebo chemoterapie z jakéhokoli důvodu
  • Žádná předchozí léčba anti-epidermálním růstovým faktorem-receptorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (A1) - Gemcitabin
Gemcitabin 2 měsíce, pak přestat až do progrese
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno 2 (B1) Gemcitabin + Erlotinib
B1 Gemcitabin + Erlotinib (100 mg/d) 2 měsíce, poté udržovací léčba erlotinibem (150 mg/den) až do progrese
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: erlotinib hydrochlorid
Experimentální: Rameno 3 (A2) CRT
A2 CRT pak zastavte až do progrese
Záření: radiační terapie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: kapecitabin
Experimentální: Rameno 4 (B2) CRT a poté erlotinib
B2 CRT, poté udržovací léčba erlotinibem (150 mg/den) až do progrese
Záření: radiační terapie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: kapecitabin
Lék: erlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od data první randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije, hodnoceno do 8 let od začátku studie
je plánována průběžná analýza, kdy bude pozorováno 196 úmrtí
od data první randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije, hodnoceno do 8 let od začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: čas od data první randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 8 let po začátku studie.
čas od data první randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 8 let po začátku studie.
Vztah mezi biologickými markery a přežitím
Časové okno: Od počátku do smrti, hodnoceno do 8 let po začátku studie
1 biopsie/pacient pankreatu před léčbou
Od počátku do smrti, hodnoceno do 8 let po začátku studie
tolerance k erlotinibu
Časové okno: od zahájení léčby do vyléčení nebo stabilizace příhody nebo do smrti

Vyhodnotit toleranci k erlotinibu jako udržovací léčbě po ukončení CT nebo CRT.

Během každé návštěvy budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody a budou hodnoceny podle verze 3 NCI-CTCAE. Jakékoli nežádoucí účinky, které přetrvávají na konci CTI, budou sledovány, dokud nezmizí.
od zahájení léčby do vyléčení nebo stabilizace příhody nebo do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Hammel, MD, PhD, Hôpital Beaujon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000589283
  • GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EU=20827
  • ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EudraCT- 2007-001174-81

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit