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Gemcitabina con o senza capecitabina e/o radioterapia o gemcitabina con o senza erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

10 dicembre 2015 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio di fase III multicentrico randomizzato in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato: gemcitabina con o senza chemioradioterapia e con o senza erlotinib. Studio intergruppi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia con o senza erlotinib e/o radioterapia sia più efficace nel trattamento del carcinoma pancreatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di gemcitabina insieme o senza capecitabina e/o radioterapia per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di gemcitabina insieme o senza erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se la somministrazione di chemioradioterapia in pazienti il ​​cui tumore è controllato dopo 4 mesi di chemioterapia di induzione (TC) aumenta la sopravvivenza rispetto alla continuazione della stessa TC in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato non resecabile.

Secondario

  • È stato valutato se erlotinib cloridrato combinato con gemcitabina cloridrato e somministrato come trattamento di mantenimento aumenta la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola gemcitabina cloridrato e senza trattamento di mantenimento.
  • Per valutare il tasso di risposta nei bracci CT e chemioradioterapia (CRT).
  • Valutare la tolleranza a erlotinib cloridrato come trattamento di mantenimento dopo la fine della TC o della CRT.
  • Studiare i fattori molecolari predittivi (ad es. Survivin, K-ras, EGFR, PTEN o AKT) della sopravvivenza.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti nella prima randomizzazione sono stratificati in base al centro e al performance status ECOG (0-1 vs 2). I pazienti nella seconda randomizzazione sono stratificati in base al centro e al braccio di trattamento iniziale (I vs II).

  • Prima randomizzazione: i pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Dopo la prima valutazione, i pazienti continuano a ricevere gemcitabina cloridrato nei giorni 57, 64, 71, 85, 92 e 99 per un totale di 4 mesi.
    • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Dopo la prima valutazione, i pazienti continuano a ricevere gemcitabina cloridrato nei giorni 57, 64, 71, 85, 92 e 99. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno per 4 mesi.

Dopo il completamento del trattamento nella prima randomizzazione procedere alla seconda randomizzazione.

  • Seconda randomizzazione: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

    • Braccio I: i pazienti continuano la gemcitabina cloridrato come nel braccio I nella prima randomizzazione nei giorni 113, 120 e 127 e nei giorni 141, 148 e 155 per 2 mesi in assenza di progressione della malattia.
    • Braccio II: i pazienti continuano gemcitabina cloridrato come nel braccio II nella prima randomizzazione nei giorni 113, 120 e 127 e nei giorni 141, 148 e 155 e erlotinib cloridrato per via orale ogni giorno per 2 mesi seguiti da erlotinib cloridrato da solo come terapia di mantenimento nel assenza di progressione della malattia.
    • Braccio III: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno e si sottopongono a radioterapia a partire dal giorno 127, 5 giorni a settimana, per 6 settimane, in assenza di progressione della malattia.
    • Braccio IV: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno e si sottopongono a radioterapia a partire dal giorno 127, 5 giorni a settimana, per 6 settimane. A partire da 15 giorni dopo il completamento della CRT, i pazienti ricevono una reintroduzione del solo erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il tessuto tumorale sarà analizzato per la relazione tra marcatori biologici e resistenza al trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

820

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Francia, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, Francia, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Digne Cedex, Francia, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
      • Macon, Francia, 71018
        • Centre Hospitalier Chanaux
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Francia, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Nimes, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Omer, Francia, 62505
        • Centre Hospitalier
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vannes, Francia, 56016
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia localmente avanzata de novo
    • Malattia non resecabile

    • Stadio III secondo la classificazione UICC

      • Nessuna metastasi a distanza
      • Nessuna malattia localizzata in stadio IA-IIB o metastatico in stadio IV secondo la classificazione UICC
    • Non considerato per resezione curativa dopo discussione pluridisciplinare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Neutrofili polinucleari ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

    • Per i pazienti che hanno subito un drenaggio biliare recente e la cui bilirubina è discendente, è accettabile un valore ≤ 3 volte l'ULN
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
  • Albumina ≥ 25 g/L
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia

Criteri di esclusione:

  • Diarrea di grado ≥ 2 e/o diarrea incontrollata
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Incapace di seguire le istruzioni per motivi psicologici, familiari o geografici
  • Allergico a uno degli ingredienti di erlotinib cloridrato
  • Cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ del collo dell'utero o del cancro della pelle a cellule basali
  • Infezione grave
  • Malattia oftalmica (cioè infiammazione, cheratopatia o infezione)
  • Insufficienza coronarica o cardiaca sintomatica, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Incapace di prendere trattamenti orali
  • Disturbi gastrointestinali che potrebbero essere associati a disturbi dell'assorbimento
  • Ulcera gastrica o duodenale non trattata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia (inclusa la radioterapia addominale) o chemioterapia per nessun motivo
  • Nessuna precedente terapia con recettore del fattore di crescita epidermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (A1) - Gemcitabina
Gemcitabina 2 mesi, quindi interrompere fino alla progressione
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Braccio 2 (B1) Gemcitabina + Erlotinib
B1 Gemcitabina + Erlotinib (100 mg/die) 2 mesi, quindi mantenimento con erlotinib (150 mg/die) fino alla progressione
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: erlotinib cloridrato
Sperimentale: Braccio 3 (A2) CRT
A2 CRT poi stop fino alla progressione
Radiazione: radioterapia
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: capecitabina
Sperimentale: Braccio 4 (B2) CRT quindi erlotinib
B2 CRT quindi mantenimento con erlotinib (150 mg/die) fino alla progressione
Radiazione: radioterapia
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: capecitabina
Droga: erlotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima randomizzazione alla data di morte del paziente, per qualsiasi causa, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo, valutato fino a 8 anni dopo l'inizio dello studio
è prevista un'analisi ad interim quando saranno osservati 196 decessi
dalla data della prima randomizzazione alla data di morte del paziente, per qualsiasi causa, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo, valutato fino a 8 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 8 anni dopo l'inizio dello studio.
tempo dalla data della prima randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 8 anni dopo l'inizio dello studio.
Relazione tra marcatori biologici e sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale alla morte, valutata fino a 8 anni dopo l'inizio dello studio
1 biopsia/paziente del pancreas prima del trattamento
Dal basale alla morte, valutata fino a 8 anni dopo l'inizio dello studio
tolleranza a erlotinib
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla risoluzione o stabilizzazione dell'evento o fino al decesso

Valutare la tolleranza a erlotinib come trattamento di mantenimento dopo la fine della TC o della CRT.

Durante ogni visita, eventuali eventi avversi saranno annotati e classificati secondo la versione 3 dell'NCI-CTCAE. Eventuali eventi avversi che persistono al termine del CTI saranno seguiti fino alla loro scomparsa.
dall'inizio del trattamento fino alla risoluzione o stabilizzazione dell'evento o fino al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000589283
  • GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EU=20827
  • ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EudraCT- 2007-001174-81

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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