Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden capecitabin og/eller strålebehandling eller gemcitabin med eller uden erlotinib til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi

10. december 2015 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomiseret multicenter fase III undersøgelse i patienter med lokalt avanceret adenocarcinom i bugspytkirtlen: Gemcitabin med eller uden kemoradioterapi og med eller uden erlotinib. Intergruppeundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur med eller uden erlotinib og/eller strålebehandling, der er mest effektiv til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give gemcitabin sammen med eller uden capecitabin og/eller strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give gemcitabin sammen med eller uden erlotinib til behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere, om administration af kemoradioterapi til patienter, hvis tumor er kontrolleret efter 4 måneders induktionskemoterapi (CT), øger overlevelsen sammenlignet med fortsættelse af samme CT hos patienter med uoperabelt, lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen.

Sekundær

  • At vurdere om erlotinibhydrochlorid kombineret med gemcitabinhydrochlorid og administreret som vedligeholdelsesbehandling øger progressionsfri overlevelse sammenlignet med gemcitabinhydrochlorid alene og uden vedligeholdelsesbehandling.
  • At evaluere responsraten i CT- og kemoradioterapi-arme (CRT).
  • At evaluere tolerance over for erlotinib hydrochlorid som vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af CT eller CRT.
  • At studere de prædiktive molekylære faktorer (dvs. survivin, K-ras, EGFR, PTEN eller AKT) for overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter i den første randomisering stratificeres efter center- og ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienter i den anden randomisering stratificeres efter center og initial behandlingsarm (I vs II).

  • Første randomisering: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Efter den første evaluering fortsætter patienter med at modtage gemcitabinhydrochlorid på dag 57, 64, 71, 85, 92 og 99 i i alt 4 måneder.
    • Arm II: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Efter den første evaluering fortsætter patienter med at modtage gemcitabinhydrochlorid på dag 57, 64, 71, 85, 92 og 99. Patienterne får også oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt i 4 måneder.

Efter afslutning af behandlingen i den første randomisering fortsæt til den anden randomisering.

  • Anden randomisering: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne fortsætter med gemcitabinhydrochlorid som i arm I i den første randomisering på dag 113, 120 og 127 og på dag 141, 148 og 155 i 2 måneder i fravær af sygdomsprogression.
    • Arm II: Patienterne fortsætter med gemcitabinhydrochlorid som i arm II i den første randomisering på dag 113, 120 og 127 og på dag 141, 148 og 155 og oral erlotinibhydrochlorid dagligt i 2 måneder efterfulgt af erlotinibhydrochlorid alene som vedligeholdelsesbehandling i fravær af sygdomsprogression.
    • Arm III: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår strålebehandling begyndende på dag 127, 5 dage om ugen, i 6 uger, i fravær af sygdomsprogression.
    • Arm IV: Patienter får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår strålebehandling begyndende på dag 127, 5 dage om ugen, i 6 uger. Begyndende 15 dage efter afslutning af CRT får patienterne en genindføring af oralt erlotinibhydrochlorid alene én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tumorvæv vil blive analyseret for sammenhængen mellem biologiske markører og resistens over for behandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Frankrig, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankrig, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Digne Cedex, Frankrig, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
      • Macon, Frankrig, 71018
        • Centre Hospitalier Chanaux
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Frankrig, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Omer, Frankrig, 62505
        • Centre Hospitalier
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vannes, Frankrig, 56016
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, der opfylder følgende kriterier:

    • De novo lokalt fremskreden sygdom
    • Uoprettelig sygdom

    • Trin III i henhold til UICC-klassifikationen

      • Ingen fjernmetastaser
      • Ingen lokaliseret stadium IA-IIB eller metastatisk stadium IV sygdom i henhold til UICC klassifikation
    • Kommer ikke i betragtning til kurativ resektion efter pluridisciplinær diskussion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Polynukleære neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

    • For patienter, som for nylig har haft et galdedræn, og hvis bilirubin er faldende, er en værdi på ≤ 3 gange ULN acceptabel
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
  • Albumin ≥ 25 g/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter afslutning af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré ≥ grad 2 og/eller ukontrolleret diarré
  • Tilknyttet et socialsikringsregime
  • Ude af stand til at følge instruktioner af psykologiske, familiære eller geografiske årsager
  • Allergisk over for et af indholdsstofferne i erlotinib hydrochlorid
  • Kræft inden for de seneste 5 år, undtagen in situ kræft i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Alvorlig infektion
  • Oftalmisk sygdom (dvs. betændelse, keratopati eller infektion)
  • Symptomatisk koronar eller hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Ude af stand til at tage orale behandlinger
  • Gastrointestinale lidelser, der kan være forbundet med absorptionsforstyrrelser
  • Ubehandlet mave- eller duodenalsår

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling (herunder abdominal strålebehandling) eller kemoterapi af nogen grund
  • Ingen tidligere anti-epidermal vækstfaktor-receptor terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (A1) - Gemcitabin
Gemcitabin 2 måneder, stop derefter indtil progression
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Eksperimentel: Arm 2 (B1) Gemcitabin + Erlotinib
B1 Gemcitabin + Erlotinib (100mg/d) 2 måneder, derefter erlotinib vedligeholdelse (150 mg/d) indtil progression
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Eksperimentel: Arm 3 (A2) CRT
A2 CRT stop derefter indtil progression
Stråling: strålebehandling
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: capecitabin
Eksperimentel: Arm 4 (B2) CRT derefter erlotinib
B2 CRT derefter erlotinib vedligeholdelse (150 mg/d) indtil progression
Stråling: strålebehandling
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: capecitabin
Medicin: erlotinib hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første randomisering til datoen for patientens død, på grund af en hvilken som helst årsag, eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live, vurderet op til 8 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
en foreløbig analyse er planlagt, når 196 dødsfald vil blive observeret
fra datoen for den første randomisering til datoen for patientens død, på grund af en hvilken som helst årsag, eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live, vurderet op til 8 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tid fra datoen for den første randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 8 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
tid fra datoen for den første randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 8 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Forholdet mellem biologiske markører og overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død, vurderet op til 8 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
1 biopsi/patient af bugspytkirtlen før behandling
Fra baseline til død, vurderet op til 8 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
tolerance over for erlotinib
Tidsramme: fra behandlingsstart til hændelsen er forsvundet eller stabiliseret eller indtil døden

At evaluere tolerance over for erlotinib som vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af CT eller CRT.

Under hvert besøg vil eventuelle uønskede hændelser blive noteret og klassificeret i henhold til version 3 af NCI-CTCAE. Eventuelle uønskede hændelser, der varer ved i slutningen af ​​CTI, vil blive fulgt op, indtil de forsvinder.
fra behandlingsstart til hændelsen er forsvundet eller stabiliseret eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Hammel, MD, PhD, Hôpital Beaujon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000589283
  • GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EU=20827
  • ROCHE-GERCOR-LAP-07-D07-1
  • EudraCT- 2007-001174-81

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner