Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV
2008年3月21日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B
Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.
調査の概要
詳細な説明
Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design.
Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- University of Birmingham
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England
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London、England、イギリス、SE5 9RY
- King's College Hospital
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- J.W. Goethe-Universität
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
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Mainz、ドイツ、55101
- Kinderklinik der Gutenberg Universitat
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Munchen、ドイツ、D-80337
- Standort Lindwurmstrasse
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Wuppertal、ドイツ、D-42282
- Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaries
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Krakow、ポーランド、31-202
- Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Klinika Gastroenterologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
- HBsAg positive for a minimum of 6 months
- HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
- Children and adolescents with compensated liver disease
- ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
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0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
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他の：Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
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0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
ADV 10 mg on Day 1
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他の：Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
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0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
ADV 10 mg on Day 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
時間枠：8 days
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8 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月21日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-02-517
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。