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Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV

21 de março de 2008 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B

Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design. Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Kinderklinik der Gutenberg Universitat
      • Munchen, Alemanha, D-80337
        • Standort Lindwurmstrasse
      • Wuppertal, Alemanha, D-42282
        • Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaries
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • University of Birmingham
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RY
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
  • HBsAg positive for a minimum of 6 months
  • HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
  • Children and adolescents with compensated liver disease
  • ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Medicamento: Adefovir dipivoxil
0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
Outro: Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Medicamento: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Medicamento: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1
Outro: Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
Medicamento: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Medicamento: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
Prazo: 8 days
8 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-02-517

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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