- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00645294
Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV
21. března 2008 aktualizováno: Gilead Sciences
A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B
Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design.
Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaries
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, D-60590
- J.W. Goethe-Universität
-
Hannover, Německo, D-30625
- Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
-
Mainz, Německo, 55101
- Kinderklinik der Gutenberg Universitat
-
Munchen, Německo, D-80337
- Standort Lindwurmstrasse
-
Wuppertal, Německo, D-42282
- Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Klinika Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- University of Birmingham
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE5 9RY
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
- HBsAg positive for a minimum of 6 months
- HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
- Children and adolescents with compensated liver disease
- ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
|
0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
|
Jiný: Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
|
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
ADV 10 mg on Day 1
|
Jiný: Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
|
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
ADV 10 mg on Day 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
Časové okno: 8 days
|
8 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Další identifikační čísla studie
- GS-02-517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenmabZatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom | Relapsovaný difúzní velkobuněčný B lymfom | Transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom na difúzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
Klinické studie na Adefovir dipivoxil
-
Bukwang PharmaceuticalDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityDokončeno
-
Gilead SciencesSchváleno pro marketing
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChronická hepatitida BČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChronická hepatitida B | Hepatitida B, chronickáKorejská republika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Chronická hepatitida BSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoFibróza | Chronická hepatitida B | Hepatitida B, chronická | CirhózaTchaj-wan, Korejská republika, Singapur, Hongkong, Vietnam
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNeznámý
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsDokončenoChronická hepatitida BAustrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Singapur, Thajsko, Čína