Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV

21 marca 2008 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B

Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design. Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaries
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Kinderklinik der Gutenberg Universitat
      • Munchen, Niemcy, D-80337
        • Standort Lindwurmstrasse
      • Wuppertal, Niemcy, D-42282
        • Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • University of Birmingham
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RY
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
  • HBsAg positive for a minimum of 6 months
  • HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
  • Children and adolescents with compensated liver disease
  • ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Lek: Adefovir dipivoxil
0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
Inny: Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Lek: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Lek: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1
Inny: Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
Lek: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Lek: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
Ramy czasowe: 8 days
8 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-02-517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Adefovir dipivoxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj