Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV

21 mars 2008 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B

Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design. Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaries
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • University of Birmingham
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RY
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Kinderklinik der Gutenberg Universitat
      • Munchen, Tyskland, D-80337
        • Standort Lindwurmstrasse
      • Wuppertal, Tyskland, D-42282
        • Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
  • HBsAg positive for a minimum of 6 months
  • HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
  • Children and adolescents with compensated liver disease
  • ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Läkemedel: Adefovir dipivoxil
0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
Övrig: Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Läkemedel: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Läkemedel: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1
Övrig: Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
Läkemedel: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Läkemedel: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
Tidsram: 8 days
8 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-02-517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera