Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV
2008年3月21日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B
Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.
研究概览
详细说明
Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design.
Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、D-60590
- J.W. Goethe-Universität
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Hannover、德国、D-30625
- Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
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Mainz、德国、55101
- Kinderklinik der Gutenberg Universitat
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Munchen、德国、D-80337
- Standort Lindwurmstrasse
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Wuppertal、德国、D-42282
- Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaries
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Krakow、波兰、31-202
- Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
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Warszawa、波兰、04-730
- Klinika Gastroenterologii
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Birmingham、英国、B4 6NH
- University of Birmingham
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England
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London、England、英国、SE5 9RY
- King's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
- HBsAg positive for a minimum of 6 months
- HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
- Children and adolescents with compensated liver disease
- ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
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0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
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其他：Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
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0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
ADV 10 mg on Day 1
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其他：Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
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0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
ADV 10 mg on Day 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
大体时间：8 days
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8 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月21日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月21日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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