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Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV

21 de marzo de 2008 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B

Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design. Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Kinderklinik der Gutenberg Universitat
      • Munchen, Alemania, D-80337
        • Standort Lindwurmstrasse
      • Wuppertal, Alemania, D-42282
        • Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaries
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • University of Birmingham
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RY
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
  • HBsAg positive for a minimum of 6 months
  • HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
  • Children and adolescents with compensated liver disease
  • ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Droga: Adefovir dipivoxil
0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
Otro: Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Droga: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Droga: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1
Otro: Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
Droga: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Droga: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
Periodo de tiempo: 8 days
8 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-02-517

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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