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Open Label Study of Pharmacokinetics and Safety of Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents With HBV

21 mars 2008 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 1-2 Open-Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Adefovir Dipivoxil in Children and Adolescents (Aged 2-17) With Chronic Hepatitis B

Open-label study of the pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents infected with chronic hepatitis B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Children and adolescents with chronic hepatitis B and compensated liver, HBeAg-positive and serum HBV DNA positive (greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL by Roche Amplicor Monitor PCR) received doses of adefovir dipivoxil in a cross-over design. Subjects aged 2-11 received two single doses (0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg liquid formulation) and subjects 2-17 received one dose (10 mg liquid formulation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Mid. Hochschule Hannover Kinderklinik
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Kinderklinik der Gutenberg Universitat
      • Munchen, Allemagne, D-80337
        • Standort Lindwurmstrasse
      • Wuppertal, Allemagne, D-42282
        • Zentrum fur Kinder und Jugendmedizin der Klinikum
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaries
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Oddzial Chorob Infekcyjnych Dzieci
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • University of Birmingham
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RY
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females between the ages of 2 and 17 (inclusive) with chronic hepatitis B as evidenced by the following:
  • HBsAg positive for a minimum of 6 months
  • HBeAg positive and HBV DNA greater than or equal to 1 x 100,000 copies/mL at screening
  • Children and adolescents with compensated liver disease
  • ALT levels greater than or equal to 1.2 upper limit of normal (applicable to 7- to 17-year-old children and adolescents only)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Treatment Group A
ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Médicament: Adefovir dipivoxil
0.14 mg/kg on Day 1, followed by 0.3 mg/kg on Day 8
Autre: Treatment Group B
ADV (0.3 mg/kg) oral suspension formulation on Day 1 followed by ADV (0.14 mg/kg) oral suspension formulation on Day 8 in 2-6 and 7-11 year old age group
Médicament: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Médicament: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1
Autre: Treatment Group C
ADV 10 mg single dose on Day 1 in 12-17 year old age group
Médicament: Adefovir Dipivoxil
0.3 mg/kg on Day 1, followed by 0.14 mg/kg on Day 8
Médicament: Adefovir Dipivoxil
ADV 10 mg on Day 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To characterize the PK profile of adefovir 0.14 mg/kg and 0.3 mg/kg in children 2-11 years, including dose proportionality of adefovir dipivoxil liquid formulation. To characterize the PK profile of adefovir dipivoxil 10 mg in adoloscents 12-17 years.
Délai: 8 days
8 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-02-517

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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