レトロゾール錠 2.5 mg およびフェマーラ錠 2.5 mg の絶食試験

包含基準:

1. 年齢：40歳以上。
2. 性別：女性のみ。
3. 体重: 少なくとも 52 kg (115 lbs) で、理想体重 (IBW) の 30% 以内、1999 年メトロポリタン生命保険会社の「成人の望ましい体重」の表で参照 (パート II: 管理面を参照)人間のバイオアベイラビリティープロトコルの）。
4. -閉経後の被験者の場合は1年間、または卵巣摘出された被験者の場合は少なくとも6週間月経がありません。 （卵巣摘出対象者については、両側卵巣摘出術を記録した手術報告書および悪性疾患がないことを記録した外科病理報告書。）
5. -閉経後の状態と一致するベースラインFSHおよび17β-エストラジオール血清レベルは、治験薬の開始から72時間以内に確認されました（FSHは40 mIU / mL以上、17β-エストラジオールは31 pg / mL以下）。
6. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、12誘導心電図、B型肝炎、C型肝炎およびHIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインを含む尿薬物スクリーニング）で正常かつ健康であると判断されるべきです、アヘン剤、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 21 日以内に実施されました。

7. 身体検査には、骨盤検査と乳房検査が含まれます。

   1. 骨盤所見は低エストロゲン血症と一致するはずです。
   2. 過去 12 か月以内に実施されなかった場合は、マンモグラムが必要になります。
   3. 過去6か月以内に実施されなかった場合、子宮と子宮頸部が無傷の被験者には、パパニコロー（「Pap」）塗抹標本が必要になります。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. -研究開始から1年以内のタバコ含有製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の陽性検査。
   6. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬の使用。
   2. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。
   3. -研究薬の初回投与前3か月以内にホルモン補充療法を使用してください。

4. 病気:

   1. 次のような重大な慢性疾患の病歴 (ただし、これらに限定されません): 1. 血栓性疾患。 2.冠動脈または脳血管疾患。 3. 肝臓、腎臓または胆嚢の機能障害/障害。 4.糖尿病またはその他の内分泌疾患。 5. エストロゲン依存性腫瘍。 6. 閉経後の子宮出血。 7. 子宮内膜過形成。
   2. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   3. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。

5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. 不活性成分であるレトロゾールに対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。