Studie nalačno letrozolových tablet 2,5 mg a Femara® tablet 2,5 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 40 let nebo starší.
2. Pohlaví: Pouze ženy.
3. Hmotnost: Minimálně 52 kg (115 liber) a do 30 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ od Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (viz část II: ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY PROTOKOLŮ LIDSKÉ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI).
4. Absence menstruace po dobu jednoho roku u postmenopauzálních subjektů nebo alespoň 6 týdnů u subjektů po ooforektomii. (U ooforektomizovaných subjektů operativní zpráva dokumentující bilaterální ooforektomii a chirurgickou patologii dokumentující nepřítomnost maligního onemocnění.)
5. Výchozí hladiny FSH a 17p-estradiolu v séru konzistentní s postmenopauzálním stavem potvrzené do 72 hodin od zahájení studijní medikace (FSH vyšší nebo rovný 40 mIU/ml; 17p-estradiol nižší nebo rovný 31 pg/ml).
6. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu opiáty, fencyklidin a metadon) provedené do 21 dnů od počáteční dávky studijní medikace.

7. Fyzikální vyšetření zahrnuje vyšetření pánve a prsu.

   1. Pánevní nález by měl odpovídat hypoestrogenémii.
   2. Pokud nebude provedeno během posledních 12 měsíců, bude vyžadováno mamografické vyšetření.
   3. Papanicolaou ("Pap") stěr bude vyžadován u subjektů s intaktní dělohou a děložním čípkem, pokud nebude proveden během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák do 1 roku od zahájení studia.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
   6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
   3. Použijte hormonální substituční terapii během 3 měsíců před počáteční dávkou studovaného léku.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění, jako jsou (mimo jiné): 1. Trombotické poruchy. 2. Koronární arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění. 3. Dysfunkce/porucha(y) jater, ledvin nebo žlučníku. 4. Cukrovka nebo jiné endokrinologické onemocnění. 5. Estrogen-dependentní neoplazie. 6. Postmenopauzální děložní krvácení. 7. Hyperplazie endometria.
   2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   3. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na letrozol, kteroukoli z neaktivních složek.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.