Fastestudie av Letrozol-tabletter 2,5 mg og Femara®-tabletter 2,5 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 40 år eller eldre.
2. Kjønn: Kun kvinner.
3. Vekt: Minst 52 kg (115 lbs) og innenfor 30 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over ""ønskede vekter for voksne"" fra Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II: ADMINISTRATIVE ASPEKTER) AV PROTOKOLLER FOR MENNESKELIG BIOTILGJENGELIGHET).
4. Fravær av menstruasjon i ett år for postmenopausale personer, eller minst 6 uker for ooforektomerte personer. (For ooforektomerte forsøkspersoner, en operasjonsrapport som dokumenterer bilateral ooforektomi og kirurgisk patologirapport som dokumenterer fravær av ondartet sykdom.)
5. Baseline FSH- og 17β-østradiol serumnivåer i samsvar med postmenopausal status bekreftet innen 72 timer etter oppstart av studiemedisinering (FSH større enn eller lik 40 mIU/mL; 17β-østradiol mindre enn eller lik 31 pg/mL).
6. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, 12-avlednings-EKG, hepatitt B, hepatitt C og HIV-tester, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain , opiater, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

7. Den fysiske undersøkelsen skal omfatte bekken- og brystundersøkelser.

   1. Bekkenfunn bør stemme overens med hypoøstrogenemi.
   2. En mammografi vil være nødvendig hvis ikke utført innen de siste 12 månedene.
   3. En Papanicolaou ("Pap") utstryk vil være nødvendig på forsøkspersoner med en intakt livmor og livmorhals hvis ikke utført innen de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksholdige produkter innen 1 år etter studiestart.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinstoffskjermen.
   6. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

3. Medisiner:

   1. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   2. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Bruk hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med signifikant kronisk sykdom som (men ikke begrenset til): 1. Trombotiske lidelser. 2. Koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom. 3. Lever-, nyre- eller galleblæredysfunksjon/lidelse(r). 4. Diabetes eller annen endokrinologisk sykdom. 5. Østrogenavhengig neoplasi. 6. Postmenopausal livmorblødning. 7. Endometriehyperplasi.
   2. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   3. En positiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor letrozol, noen av de inaktive ingrediensene.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.