Letrotsoli-tablettien 2,5 mg ja Femara®-tablettien 2,5 mg paastotutkimus
maanantai 30. marraskuuta 2009 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Letrotsoli-tablettien (2,5 mg; Mylan) ja Femara®-tablettien (2,5 mg; Novartis) kerta-annoksen paastobioekvivalenssitutkimus terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Mylanin 2,5 mg:n letrotsolitablettien ja Novartisin Femara® 2,5 mg:n tablettien bioekvivalenssia kerta-annoksen 2,5 mg:n (1 x 2,5 mg) oraalisen paasto-olosuhteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- SFBC International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40 vuotta tai vanhempi.
- Sukupuoli: Vain naiset.
- Paino: Vähintään 52 kg (115 lbs) ja enintään 30 % ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitan Life Insurance Companyn vuoden 1999 taulukossa "Aikuisten toivotut painot" viitataan (katso osa II: HALLINNOLLINEN NÄKÖKOHDAT IHMISTEN BIOSAATAVUUSPROTOKOLLA).
- Kuukautisten poissaolo vuoden ajan postmenopausaalisilla henkilöillä tai vähintään 6 viikkoa munanpoistopotilailla. (Ooforektomoiduille henkilöille leikkausraportti, jossa dokumentoidaan kahdenvälinen munanpoisto, ja kirurginen patologiaraportti, joka dokumentoi pahanlaatuisen taudin puuttumisen.)
- FSH:n ja 17β-estradiolin seerumin lähtötasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa, varmistettiin 72 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta (FSH suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mIU/ml; 17β-estradioli pienempi tai yhtä suuri kuin 31 pg/ml).
- Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testit sekä virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Fyysinen tarkastus sisältää lantion ja rintojen tutkimukset.
- Lantion löydösten tulee olla yhdenmukaisia hypoestrogenemian kanssa.
- Mammografiaa tarvitaan, jos sitä ei ole tehty viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Papanicolaou-koe ("Pap") vaaditaan koehenkilöiltä, joilla on ehjä kohtu ja kohdunkaula, jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
Sosiaaliset tavat:
- Kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen tutkimuslääkityksen alkuannosta edeltäneiden 48 tunnin aikana.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Positiivinen testi mille tahansa virtsan huumeseulontaan sisältyvälle lääkkeelle.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
Lääkkeet:
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Käytä hormonaalista korvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
Sairaudet:
- Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen): 1. Tromboosihäiriöt. 2. Sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti. 3. Maksan, munuaisten tai sappirakon toimintahäiriö/häiriö(t). 4. Diabetes tai mikä tahansa muu endokrinologinen sairaus. 5. Estrogeeniriippuvainen neoplasia. 6. Postmenopausaalinen kohdun verenvuoto. 7. Endometriumin hyperplasia.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti.
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
- Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Allergia tai yliherkkyys letrotsolille, jollekin inaktiiviselle aineosalle.
- Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Letrotsoli-tabletit 2,5 mg
|
2,5 mg, kerta-annos paasto
|
|
Active Comparator: 2
Femara®-tabletit 2,5 mg
|
2,5 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testi- ja vertailutuotteen CPEAK:n, AUCL:n ja AUCI:n LSMeans-suhteen 90 %:n luottamusvälin tulee olla välillä 80,00 % ja 125,00 % luonnollisen logaritmin muunnetuille tiedoille.
Aikaikkuna: Verenotto 216 tunnin ajan
|
Verenotto 216 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Galitz, M.D., SFBC International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LETR-05122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .