- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648063
Fasteundersøgelse af Letrozol-tabletter 2,5 mg og Femara®-tabletter 2,5 mg
30. november 2009 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Enkeltdosis fastende bioækvivalensundersøgelse af Letrozol-tabletter (2,5 mg; Mylan) og Femara®-tabletter (2,5 mg; Novartis) hos raske, postmenopausale kvindelige frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge bioækvivalensen mellem Mylans letrozol 2,5 mg tabletter og Novartis' Femara® 2,5 mg tabletter efter en enkelt oral 2,5 mg (1 x 2,5 mg) dosis administreret under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
- SFBC International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40 år eller ældre.
- Køn: Kun kvinder.
- Vægt: Mindst 52 kg (115 lbs) og inden for 30 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over ""ønskede vægte af voksne"" fra Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II: ADMINISTRATIVE ASPEKTER) AF PROTOKOLLER FOR MENNESKELIG BIOTILGÆNGELIGHED).
- Fravær af menstruation i et år for postmenopausale forsøgspersoner, eller mindst 6 uger for ooforektomerede forsøgspersoner. (For ooforektomerede forsøgspersoner, en operationsrapport, der dokumenterer bilateral oophorektomi og kirurgisk patologirapport, der dokumenterer fraværet af malign sygdom.)
- Baseline FSH- og 17β-østradiolserumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status bekræftet inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering (FSH større end eller lig med 40 mIU/ml; 17β-østradiol mindre end eller lig med 31 pg/mL).
- Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, Hepatitis B, Hepatitis C og HIV-tests, og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain , opiater, phencyclidin og metadon) udført inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Den fysiske undersøgelse skal omfatte bækken- og brystundersøgelser.
- Bækkenfund bør være i overensstemmelse med hypoøstrogenemi.
- En mammografi vil være påkrævet, hvis den ikke er udført inden for de sidste 12 måneder.
- En Papanicolaou ("Pap") udstrygning vil være påkrævet på forsøgspersoner med en intakt livmoder og livmoderhals, hvis ikke udført inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
Sociale vaner:
- Brug af eventuelle tobaksholdige produkter inden for 1 år efter studiestart.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
- En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
Medicin:
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug hormonal erstatningsterapi inden for 3 måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Sygdomme:
- Anamnese med enhver signifikant kronisk sygdom såsom (men ikke begrænset til): 1. Trombotiske lidelser. 2. Koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom. 3. Lever, nyre eller galdeblære dysfunktion/lidelser. 4. Diabetes eller enhver anden endokrinologisk sygdom. 5. Østrogenafhængig neoplasi. 6. Postmenopausal livmoderblødning. 7. Endometriehyperplasi.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
- En positiv HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-test.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for letrozol, et af de inaktive ingredienser.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Letrozol tabletter 2,5 mg
|
2,5 mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
Femara® tabletter 2,5 mg
|
2,5 mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90 % konfidensintervallet for LSMeans-forholdet mellem CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referenceproduktet bør være mellem 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerede data.
Tidsramme: Blodsamlinger gennem 216 timer
|
Blodsamlinger gennem 216 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Galitz, M.D., SFBC International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LETR-05122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letrozol tabletter 2,5 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendtMild kognitiv svækkelseTyskland
-
Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed AlhagrasyRekrutteringSubklinisk hypothyroidisme | Kvindelig Infertilitet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeEgypten
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottAfsluttetType II diabetes mellitus | Blandet dyslipidæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtReproduktionsteknikker, assisteret | Efterforskningsteknikker | Reproduktive teknikkerTaiwan
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageClostridium Difficile infektion | Solid Organ Transplantation