Estudo em Jejum de Letrozol Comprimidos 2,5 mg e Femara® Comprimidos 2,5 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 40 anos ou mais.
2. Sexo: Somente fêmeas.
3. Peso: Pelo menos 52 kg (115 lbs) e dentro de 30% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de ""Pesos desejáveis ​​para adultos"" da Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Consulte a Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDADE HUMANA).
4. Ausência de menstruação por um ano para mulheres pós-menopáusicas, ou pelo menos 6 semanas para mulheres ooforectomizadas. (Para indivíduos ooforectomizados, um relatório operatório documentando ooforectomia bilateral e relatório de patologia cirúrgica documentando a ausência de doença maligna.)
5. Níveis séricos basais de FSH e 17β-estradiol consistentes com estado pós-menopausa confirmados dentro de 72 horas após o início da medicação do estudo (FSH maior ou igual a 40 mIU/mL; 17β-estradiol menor ou igual a 31 pg/mL).
6. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, ECG de 12 derivações, hepatite B, hepatite C e testes de HIV e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína , opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo.

7. O exame físico deve incluir exames pélvicos e mamários.

   1. Os achados pélvicos devem ser consistentes com hipoestrogenemia.
   2. Uma mamografia será necessária se não for realizada nos últimos 12 meses.
   3. Um esfregaço de Papanicolaou ("Papanicolau") será necessário em indivíduos com útero e colo do útero intactos se não for realizado nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto contendo tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
   5. Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
   6. História de abuso de drogas e/ou álcool.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   3. Usar terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dose inicial da medicação do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença crônica significativa, como (mas não limitada a): 1. Distúrbios trombóticos. 2. Artéria coronária ou doença cerebrovascular. 3. Disfunção/distúrbio(s) hepático(s), renal(is) ou da vesícula biliar. 4. Diabetes ou qualquer outra doença endocrinológica. 5. Neoplasia dependente de estrogênio. 6. Sangramento uterino pós-menopausa. 7. Hiperplasia endometrial.
   2. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   3. Um teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao letrozol, qualquer um dos ingredientes inativos.
9. História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.