Letrozole 정제 2.5mg 및 Femara® 정제 2.5mg의 단식 연구

포함 기준:

1. 연령: 40세 이상.
2. 성별: 여성 전용.
3. 체중: 1999년 메트로폴리탄 생명 보험 회사의 ""성인의 바람직한 체중"" 표에서 참조한 대로 최소 52kg(115lbs) 및 이상적인 체중(IBW)의 30% 이내(파트 II: 행정적 측면 참조) 인간 생물학적 이용 가능성 프로토콜).
4. 폐경 후 피험자의 경우 1년 동안 또는 난소 절제술을 받은 피험자의 경우 최소 6주 동안 월경이 없는 경우. (난소절제 대상자의 경우 양측 난소절제술을 문서화한 수술 보고서 ​​및 악성 질환이 없음을 문서화한 수술 병리학 보고서.)
5. 기준선 FSH 및 17β-에스트라디올 혈청 수치는 연구 약물 투여 개시 72시간 이내에 확인된 폐경 후 상태와 일치합니다(FSH 40 mIU/mL 이상; 17β-에스트라디올 31 pg/mL 이하).
6. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인을 포함한 소변 약물 선별 검사) 동안 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다. , 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 21일 이내에 수행되었습니다.

7. 신체 검사에는 골반 및 유방 검사가 포함됩니다.

   1. 골반 소견은 저에스트로겐혈증과 일치해야 합니다.
   2. 지난 12개월 이내에 수행하지 않은 경우 유방 X선 촬영이 필요합니다.
   3. 지난 6개월 이내에 수행하지 않은 경우 자궁과 자궁경부가 손상되지 않은 피험자에게 Papanicolaou("Pap") 도말 검사가 필요합니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 연구 시작 1년 이내에 담배 함유 제품 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사.
   6. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용하십시오.

4. 질병:

   1. 다음과 같은 중대한 만성 질환의 병력(이에 국한되지 않음): 1. 혈전 장애. 2. 관상동맥 또는 뇌혈관 질환. 3. 간, 신장 또는 담낭 기능 장애/장애. 4. 당뇨병 또는 기타 내분비 질환 5. 에스트로겐 의존성 종양. 6. 폐경 후 자궁 출혈. 7. 자궁내막 증식증.
   2. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   3. 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 비활성 성분인 레트로졸에 대한 알레르기 또는 과민증.
9. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
10. 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.