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A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

2019年11月14日 更新者：Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche Sur Yon、フランス、85000
        • CHD les Oudairies
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
      • Metz、フランス、57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Valence、フランス、26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes、Cedex 01、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours、Cédex 1、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers、Cédex 9、フランス、49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex、Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex、Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud、Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy、Rue Morvan Cedex、フランス、54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • KUL
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
薬：Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
時間枠：Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response
時間枠：Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
時間枠：Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
時間枠：Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
時間枠：Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Kenichi Takeshita, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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