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A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

2019年11月14日 更新者：Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven、比利时、3000
        • KUL
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、法国、38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche Sur Yon、法国、85000
        • CHD les Oudairies
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren
      • Metz、法国、57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes、法国、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Purpan
      • Valence、法国、26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes、Cedex 01、法国、44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours、Cédex 1、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers、Cédex 9、法国、49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex、Lille、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex、Montpellier、法国、34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud、Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy、Rue Morvan Cedex、法国、54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
药品：Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
其他名称：
  • 来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
大体时间：Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of Response
大体时间：Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
大体时间：Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
大体时间：Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
大体时间：Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Kenichi Takeshita, MD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月9日

首次发布 (估计)

2008年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (EudraCT编号)

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