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A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankreich, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours, Cédex 1, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers, Cédex 9, Frankreich, 49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex, Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex, Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud, Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy, Rue Morvan Cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
Arzneimittel: Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
Zeitfenster: Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response
Zeitfenster: Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
Zeitfenster: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
Zeitfenster: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
Zeitfenster: Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Kenichi Takeshita, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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