Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australië, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • KUL
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours, Cédex 1, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers, Cédex 9, Frankrijk, 49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex, Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud, Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy, Rue Morvan Cedex, Frankrijk, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
Tijdsspanne: Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response
Tijdsspanne: Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
Tijdsspanne: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
Tijdsspanne: Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenichi Takeshita, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-cel non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren