Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • KUL
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85000
        • CHD les Oudairies
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Metz, Франция, 57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Valence, Франция, 26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours, Cédex 1, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers, Cédex 9, Франция, 49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex, Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex, Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud, Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy, Rue Morvan Cedex, Франция, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
Лекарство: Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
Временное ограничение: Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Response
Временное ограничение: Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
Временное ограничение: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
Временное ограничение: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
Временное ограничение: Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kenichi Takeshita, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться