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A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

14 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KUL
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche Sur Yon, França, 85000
        • CHD les Oudairies
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Metz, França, 57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
      • Valence, França, 26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours, Cédex 1, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers, Cédex 9, França, 49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex, Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex, Montpellier, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud, Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy, Rue Morvan Cedex, França, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
Outros nomes:
  • Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
Prazo: Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response
Prazo: Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
Prazo: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
Prazo: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
Prazo: Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenichi Takeshita, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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