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A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

2019년 11월 14일 업데이트: Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • KUL
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
        • CHD les Oudairies
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Metz, 프랑스, 57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Valence, 프랑스, 26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours, Cédex 1, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers, Cédex 9, 프랑스, 49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex, Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex, Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud, Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy, Rue Morvan Cedex, 프랑스, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
의약품: Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
기간: Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Response
기간: Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
기간: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
기간: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
기간: Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Kenichi Takeshita, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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