Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Study of Single-Agent Lenalidomide in Subjects With Relapsed Or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (EXPECT)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

A Phase II, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-Agent Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Relapsed or Refractory T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of oral lenalidomide monotherapy administered to subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. This study will be conducted in two phases: a Treatment Phase and a Follow-up Phase.

Subjects who qualify for enrollment into the study will enter the Treatment Phase and receive single-agent lenalidomide 25 mg once daily on Days 1-21 every 28 days (28-day cycles). Subjects may continue participation in the Treatment Phase of the study for a maximum duration of 24 months, or until disease progression or unacceptable adverse events develop.

All subjects who discontinue the Treatment Phase for any reason will continue to be followed until progression of disease or until next lymphoma treatment is given, whichever comes first, during the Follow-up Phase.

Objectives:

Primary:

• To determine the efficacy of lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). Efficacy will be assessed by measuring the response rate, tumor control rate, duration of response, time to progression and progression free survival.

Secondary:

• To evaluate the safety of lenalidomide monotherapy as treatment for subjects with relapsed or refractory T-cell NHL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study was terminated. Study data assessment revealed that study drug is active, but is not likely to be sufficiently active as a single agent in this population for registration purposes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital Building 3, L 2
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Clinical Research Unit Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital L3 East Wing
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, 4th Floor, Clive Ward Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôtel Dieu Pavillon Villemur Pasteur
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Metz, Francja, 57000
        • Hôpital N.D.de Bon Secours
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
    • Cédex 1
      • Tours, Cédex 1, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Cédex 9
      • Angers, Cédex 9, Francja, 49033
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
    • Lille
      • Place De Verdun Cedex, Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
    • Montpellier
      • Cedex, Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon Sud, Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rue Morvan Cedex
      • Vandoeuvre Les Nancy, Rue Morvan Cedex, Francja, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois - Hématologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

  • Biopsy-proven T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma, either:

    • Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) whatever the subtype, or
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), but only the subtype mycosis fungoides.
  • Relapsed or refractory to previous therapy for T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
  • Must have received at least one prior combination chemotherapy regimen. There is no limit on the number of prior therapies.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous T-cell Lymphoma of subtype Sézary Syndrome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomide
Open-label, oral lenalidomide monotherapy
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide capsules, 25 mg daily for 21 days in each 28 day cycle
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants Categorized by Best Response as Determined by Investigator
Ramy czasowe: Up to 24 months

Participant response assessed by investigator; criteria by B. Cheson in Journal of Clinical Oncology, 1999 (see article for more detail):

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of all detectable disease
  • Complete Response Unconfirmed(CRu): CR, but indeterminate bone marrow
  • Partial Response(PR): >50% decrease in six largest nodes/nodal masses
  • Stable Disease(SD): Less than PR, but not progressive disease
  • Relapsed Disease: In CR/CRu Patients, new lesions seen or increased by >=50% in previous sites
  • Progressive Disease(PD): >=50% increase from low in PR/Non-Responders
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 24 months
Kaplan-Meier Estimate of duration of response calculated as the time from first computed tomography (CT) Scan or magnetic resonance imaging (MRI) that demonstrates at least a partial response to the first documentation of disease progression, including death due to Non-Hodgkin's Lymphoma.
Up to 24 months
Time-to-Progression
Ramy czasowe: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of time-to-progression is calculated as the time from the start of study drug therapy to the first documentation of progressive disease.
Up to 24 months
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 24 months
Kaplan-Meier estimate of progression-free survival is defined as the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause.
Up to 24 months
Safety
Ramy czasowe: Up to 24 months
Summary of Treatment-Emergent Events in Safety Population (participants with at least one dose of study drug). Events assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3: Following is the scale: Grade 1=Mild Adverse Event (AE), Grade 2=Moderate AE, Grade 3=Severe and Undesirable AE, Grade 4=Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5=Death Related to AE.)
Up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenichi Takeshita, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-TCL-001
  • 2007-002171-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy T-komórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj