Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study
The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective.
The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).
調査の概要
詳細な説明
Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.
This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.
This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University CRS
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem ACTG CRS
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Trillium Health ACTG CRS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth CRS
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University CRS
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Antiretroviral treatment naive
- Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
- Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
- Received immunizations within 6 months prior to study entry
- Known allergy or sensitivity to study drugs
- Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
- Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
- Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
- Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
- Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Pregnant or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
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400 mg tablet taken orally twice daily
他の名前：
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily.
FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Viral load decay rates
時間枠：Through Day 56
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Through Day 56
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Viral load decay rates
時間枠：From Weeks 24 to 72
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From Weeks 24 to 72
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Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
時間枠：At Weeks 24, 48, and 72
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At Weeks 24, 48, and 72
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Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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CD4 and CD8 count
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Changes in viral load
時間枠：At Day 7
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At Day 7
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Self-reported adherence
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Viral load
時間枠：From Week 24 to Week 72
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From Week 24 to Week 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adriana Andrade, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evering TH, Markowitz M. Raltegravir: an integrase inhibitor for HIV-1. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Mar;17(3):413-22. doi: 10.1517/13543784.17.3.413.
- Sedaghat AR, Dinoso JB, Shen L, Wilke CO, Siliciano RF. Decay dynamics of HIV-1 depend on the inhibited stages of the viral life cycle. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4832-7. doi: 10.1073/pnas.0711372105. Epub 2008 Mar 24.
- Funderburg NT, Xu D, Playford MP, Joshi AA, Andrade A, Kuritzkes DR, Lederman MM, Mehta NN. Treatment of HIV infection with a raltegravir-based regimen increases LDL levels, but improves HDL cholesterol efflux capacity. Antivir Ther. 2017;22(1):71-75. doi: 10.3851/IMP3091. Epub 2016 Oct 14.
- Funderburg NT, Andrade A, Chan ES, Rosenkranz SL, Lu D, Clagett B, Pilch-Cooper HA, Rodriguez B, Feinberg J, Daar E, Mellors J, Kuritzkes D, Jacobson JM, Lederman MM. Dynamics of immune reconstitution and activation markers in HIV+ treatment-naive patients treated with raltegravir, tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e83514. doi: 10.1371/journal.pone.0083514. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5248
- 10532 (DAIDS ES)
- ACTG A5248
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