Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study

The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective. The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.

This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.

This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Antiretroviral treatment naive
  • Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
  • Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
  • Received immunizations within 6 months prior to study entry
  • Known allergy or sensitivity to study drugs
  • Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
  • Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
  • Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
  • Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
Lék: Raltegravir
400 mg tablet taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • RAL
Lék: Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily. FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Ostatní jména:
  • FTC/TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Viral load decay rates
Časové okno: Through Day 56
Through Day 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Viral load decay rates
Časové okno: From Weeks 24 to 72
From Weeks 24 to 72
Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Časové okno: At Weeks 24, 48, and 72
At Weeks 24, 48, and 72
Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Časové okno: Throughout study
Throughout study
CD4 and CD8 count
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Changes in viral load
Časové okno: At Day 7
At Day 7
Self-reported adherence
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Viral load
Časové okno: From Week 24 to Week 72
From Week 24 to Week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Adult AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5248
  • 10532 (DAIDS ES)
  • ACTG A5248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit