Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study

The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective. The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.

This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.

This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Antiretroviral treatment naive
  • Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
  • Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
  • Received immunizations within 6 months prior to study entry
  • Known allergy or sensitivity to study drugs
  • Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
  • Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
  • Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
  • Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
Läkemedel: Raltegravir
400 mg tablet taken orally twice daily
Andra namn:
  • RAL
Läkemedel: Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily. FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Andra namn:
  • FTC/TDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral load decay rates
Tidsram: Through Day 56
Through Day 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral load decay rates
Tidsram: From Weeks 24 to 72
From Weeks 24 to 72
Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Tidsram: At Weeks 24, 48, and 72
At Weeks 24, 48, and 72
Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Tidsram: Throughout study
Throughout study
CD4 and CD8 count
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Changes in viral load
Tidsram: At Day 7
At Day 7
Self-reported adherence
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Viral load
Tidsram: From Week 24 to Week 72
From Week 24 to Week 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Adult AIDS Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5248
  • 10532 (DAIDS ES)
  • ACTG A5248

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera