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Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study

The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective. The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.

This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.

This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Antiretroviral treatment naive
  • Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
  • Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
  • Received immunizations within 6 months prior to study entry
  • Known allergy or sensitivity to study drugs
  • Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
  • Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
  • Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
  • Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
Médicament: Raltegravir
400 mg tablet taken orally twice daily
Autres noms:
  • RAL
Médicament: Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily. FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Autres noms:
  • FTC/TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Viral load decay rates
Délai: Through Day 56
Through Day 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Viral load decay rates
Délai: From Weeks 24 to 72
From Weeks 24 to 72
Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Délai: At Weeks 24, 48, and 72
At Weeks 24, 48, and 72
Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Délai: Throughout study
Throughout study
CD4 and CD8 count
Délai: Throughout study
Throughout study
Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Délai: Throughout study
Throughout study
Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Délai: Throughout study
Throughout study
Changes in viral load
Délai: At Day 7
At Day 7
Self-reported adherence
Délai: Throughout study
Throughout study
Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Délai: Throughout study
Throughout study
Viral load
Délai: From Week 24 to Week 72
From Week 24 to Week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Adult AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

18 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5248
  • 10532 (DAIDS ES)
  • ACTG A5248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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