Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)
28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study
The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective.
The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.
This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.
This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem ACTG CRS
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- Trillium Health ACTG CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth CRS
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Antiretroviral treatment naive
- Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
- Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
- Received immunizations within 6 months prior to study entry
- Known allergy or sensitivity to study drugs
- Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
- Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
- Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
- Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
- Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Pregnant or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
|
400 mg tablet taken orally twice daily
Другие имена:
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily.
FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Viral load decay rates
Временное ограничение: Through Day 56
|
Through Day 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Viral load decay rates
Временное ограничение: From Weeks 24 to 72
|
From Weeks 24 to 72
|
|
Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Временное ограничение: At Weeks 24, 48, and 72
|
At Weeks 24, 48, and 72
|
|
Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
CD4 and CD8 count
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Changes in viral load
Временное ограничение: At Day 7
|
At Day 7
|
|
Self-reported adherence
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Viral load
Временное ограничение: From Week 24 to Week 72
|
From Week 24 to Week 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evering TH, Markowitz M. Raltegravir: an integrase inhibitor for HIV-1. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Mar;17(3):413-22. doi: 10.1517/13543784.17.3.413.
- Sedaghat AR, Dinoso JB, Shen L, Wilke CO, Siliciano RF. Decay dynamics of HIV-1 depend on the inhibited stages of the viral life cycle. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4832-7. doi: 10.1073/pnas.0711372105. Epub 2008 Mar 24.
- Funderburg NT, Xu D, Playford MP, Joshi AA, Andrade A, Kuritzkes DR, Lederman MM, Mehta NN. Treatment of HIV infection with a raltegravir-based regimen increases LDL levels, but improves HDL cholesterol efflux capacity. Antivir Ther. 2017;22(1):71-75. doi: 10.3851/IMP3091. Epub 2016 Oct 14.
- Funderburg NT, Andrade A, Chan ES, Rosenkranz SL, Lu D, Clagett B, Pilch-Cooper HA, Rodriguez B, Feinberg J, Daar E, Mellors J, Kuritzkes D, Jacobson JM, Lederman MM. Dynamics of immune reconstitution and activation markers in HIV+ treatment-naive patients treated with raltegravir, tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e83514. doi: 10.1371/journal.pone.0083514. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ралтегравир калия
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- A5248
- 10532 (DAIDS ES)
- ACTG A5248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .