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Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study

The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective. The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.

This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.

This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Antiretroviral treatment naive
  • Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
  • Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
  • Received immunizations within 6 months prior to study entry
  • Known allergy or sensitivity to study drugs
  • Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
  • Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
  • Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
  • Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg tablet taken orally twice daily
Andere Namen:
  • RAL
Arzneimittel: Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily. FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Andere Namen:
  • FTC/TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viral load decay rates
Zeitfenster: Through Day 56
Through Day 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viral load decay rates
Zeitfenster: From Weeks 24 to 72
From Weeks 24 to 72
Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Zeitfenster: At Weeks 24, 48, and 72
At Weeks 24, 48, and 72
Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
CD4 and CD8 count
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Changes in viral load
Zeitfenster: At Day 7
At Day 7
Self-reported adherence
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Viral load
Zeitfenster: From Week 24 to Week 72
From Week 24 to Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Adult AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5248
  • 10532 (DAIDS ES)
  • ACTG A5248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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