Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study

The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective. The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.

This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.

This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Antiretroviral treatment naive
  • Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
  • Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
  • Received immunizations within 6 months prior to study entry
  • Known allergy or sensitivity to study drugs
  • Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
  • Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
  • Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
  • Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
Drog: Raltegravir
400 mg tablet taken orally twice daily
Más nevek:
  • RAL
Drog: Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily. FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Más nevek:
  • FTC/TDF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viral load decay rates
Időkeret: Through Day 56
Through Day 56

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viral load decay rates
Időkeret: From Weeks 24 to 72
From Weeks 24 to 72
Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Időkeret: At Weeks 24, 48, and 72
At Weeks 24, 48, and 72
Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Időkeret: Throughout study
Throughout study
CD4 and CD8 count
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Changes in viral load
Időkeret: At Day 7
At Day 7
Self-reported adherence
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Viral load
Időkeret: From Week 24 to Week 72
From Week 24 to Week 72

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Adult AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5248
  • 10532 (DAIDS ES)
  • ACTG A5248

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel