Study of Viral Load Decay Rates in HIV Infected Participants Starting Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
First-Phase Viral Decay Rates in Treatment-Naive Subjects Initiating Treatment With Raltegravir (RAL) and Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF): A Pilot Study
The HIV integrase inhibitor, raltegravir (RAL), which was recently approved by the FDA, has been shown in several trials to be highly effective.
The purpose of this trial is to estimate the viral load decay rate in treatment-naive HIV infected participants receiving RAL and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recent data suggests that early virologic response to HIV interventions may be predictive of long-term virologic outcomes. Defining early decay in viral load through carefully performed studies of viral dynamics may be a useful tool for assessing the likely outcome of long-term treatment. It may also be a useful screening tool to define which combinations should be studied further. In this trial, the viral load decay rate will be estimated in HIV infected, treatment-naive participants receiving RAL and FTC/TDF.
This study will last approximately 72 weeks. All participants will take RAL and FTC/TDF for 72 weeks. RAL will be provided by the study. FTC/TDF will not be provided.
This study will consist of 16 study visits. These visits will occur at study entry, Days 2, 7, 10, 14, 21, 28, and 56, and Weeks 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, and 72. Blood collection and pharmacokinetic studies will occur at all study visits. Self-reported adherence assessments will be submitted at each visit. A targeted physical exam will occur at most visits. Liver function tests and urine collection will occur at select visits. Pregnancy tests will occur whenever pregnancy is suspected.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem ACTG CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Trillium Health ACTG CRS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth CRS
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Antiretroviral treatment naive
- Viral load at least 10,000 and less than 300,000 copies/ml within 42 days prior to study entry
- Agree to use appropriate form of contraception. More information on this criterion can be found in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Received HIV-specific immunizations within 6 months prior to study entry
- Received immunizations within 6 months prior to study entry
- Known allergy or sensitivity to study drugs
- Any participant with an acute AIDS-defining opportunistic infection (OI) who is not clinically stable or who has not been on therapy for the OI for at least 30 days prior to study entry
- Treatment with immune modulators or any investigational therapy within 30 days prior to study entry
- Evidence of HIV seroconversion within 6 months prior to study entry
- Illness requiring systemic treatment and/or hospitalization
- Substance abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Requirement for any current medications that are prohibited with any study medication. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Evidence of any major resistance-associated mutation on any genotype performed prior to study entry or at the time of screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Abnormal laboratory values. More information on this criterion can be found in the protocol.
- Pregnant or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Oral RAL and FTC/TDF for 72 weeks
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400 mg tablet taken orally twice daily
Otros nombres:
Fixed dose tablet containing 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate taken once daily.
FTC/TDF will not be provided by the study and must be obtained by the particpant's health care provider.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viral load decay rates
Periodo de tiempo: Through Day 56
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Through Day 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viral load decay rates
Periodo de tiempo: From Weeks 24 to 72
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From Weeks 24 to 72
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Proportion of participants with a viral load less than 50 copies/ml
Periodo de tiempo: At Weeks 24, 48, and 72
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At Weeks 24, 48, and 72
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Safety and tolerability. More information on this criterion can be found in the protocol.
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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CD4 and CD8 count
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Resistance mutations to RAL, FTC, and TDF
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Minimum concentration (Cmin) for RAL, FTC, and TDF
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Changes in viral load
Periodo de tiempo: At Day 7
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At Day 7
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Self-reported adherence
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Cell-associated proviral DNA, LTR circular DNA, and integrated proviral DNA
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Viral load
Periodo de tiempo: From Week 24 to Week 72
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From Week 24 to Week 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evering TH, Markowitz M. Raltegravir: an integrase inhibitor for HIV-1. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Mar;17(3):413-22. doi: 10.1517/13543784.17.3.413.
- Sedaghat AR, Dinoso JB, Shen L, Wilke CO, Siliciano RF. Decay dynamics of HIV-1 depend on the inhibited stages of the viral life cycle. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4832-7. doi: 10.1073/pnas.0711372105. Epub 2008 Mar 24.
- Funderburg NT, Xu D, Playford MP, Joshi AA, Andrade A, Kuritzkes DR, Lederman MM, Mehta NN. Treatment of HIV infection with a raltegravir-based regimen increases LDL levels, but improves HDL cholesterol efflux capacity. Antivir Ther. 2017;22(1):71-75. doi: 10.3851/IMP3091. Epub 2016 Oct 14.
- Funderburg NT, Andrade A, Chan ES, Rosenkranz SL, Lu D, Clagett B, Pilch-Cooper HA, Rodriguez B, Feinberg J, Daar E, Mellors J, Kuritzkes D, Jacobson JM, Lederman MM. Dynamics of immune reconstitution and activation markers in HIV+ treatment-naive patients treated with raltegravir, tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e83514. doi: 10.1371/journal.pone.0083514. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- A5248
- 10532 (DAIDS ES)
- ACTG A5248
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .