軽度アトピー性皮膚炎の小児患者におけるプロトピック（タクロリムス軟膏）とエリデル（ピメクロリムスクリーム）の比較研究
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
プロトピック（タクロリムス）軟膏対のランダム化された調査員盲検研究。軽度のアトピー性皮膚炎の小児患者におけるエリデル（ピメクロリムス）クリーム
小児患者の軽度のアトピー性皮膚炎の治療におけるプロトピックとエリデルの安全性と有効性を比較する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
-
Michigan
-
Clinton township、Michigan、アメリカ、48308
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
-
Houston、Texas、アメリカ、62016
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、アトピー性皮膚炎の診断を受けており、治験責任医師のグローバルアトピー性皮膚炎評価を使用して、体表面積の最小5％、体表面積の最大20％を使用して軽度と評価されています
- -女性で、出産の可能性がある場合、患者は妊娠検査で陰性であり、研究中に効果的な避妊を実践することに同意します
除外基準:
- 治療部位にアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある患者
- -患者は、治療する領域に広範囲の瘢痕または色素沈着病変があり、有効性パラメーターの評価を妨げる可能性があります
- -患者はベースラインで臨床的にアトピー性皮膚炎に感染しています
- -患者は全身性コルチコステロイドを必要とする可能性が高い、または患者は鼻腔内または吸入コルチコステロイドを必要とする可能性が高い
- -患者は、マクロライドまたはいずれかの治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症を持っています
- 患者は、安定していないか、十分に管理されていない慢性疾患を患っている
- 患者は妊娠中または乳児に授乳している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
話題の
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
話題の
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験責任医師によるグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA)
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
かゆみに対する患者の評価
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
影響を受ける体表面積
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Kirsner RS, Heffernan MP, Antaya R. Safety and efficacy of tacrolimus ointment versus pimecrolimus cream in the treatment of patients with atopic dermatitis previously treated with corticosteroids. Acta Derm Venereol. 2010;90(1):58-64. doi: 10.2340/00015555-0748.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロリムス軟膏の臨床試験
-
UNION therapeutics完了