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軽度から中等度のADの青年および成人における外用ATx201軟膏の安全性と有効性を評価するための研究

2021年4月28日 更新者:UNION therapeutics

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の青年および成人における外用 ATx201 軟膏の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、溶媒制御第 2 相試験

これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の青年および成人における局所 ATx201 軟膏の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検並行群別溶媒対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の青年および成人における局所 ATx201 軟膏の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検並行群別溶媒対照試験です。

約 210 人の被験者が無作為に割り当てられ、ATx201 OINTMENT 4%、ATx201 OINTMENT 7%、または OINTMENT ビヒクルを 6 週間投与されます。 治療は、アクティブなグループとビヒクルに対して 1:1:1 の比率で連続したブロックに分散されます。

ATx201のPKプロファイルを評価するために、ATx201 OINTMENT 7%を1日2回投与する2週間の非盲検サブスタディに、さらに16人の被験者(成人および青年)が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
      • Pleven、ブルガリア
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia、ブルガリア
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia、ブルガリア
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia、ブルガリア
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ、ポーランド
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice、ポーランド
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław、ポーランド
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź、ポーランド
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(主なもの):

  1. -HanifinおよびRajka基準を使用したADの診断と、現在のIGAスコアが2または3で、治療可能なBSAが5%以上36%以下の最低1年の病歴(治療可能なBSAには、スクリーニング時に存在するすべての病変が含まれます頭皮を除く)
  2. 12歳以上60歳未満
  3. -禁欲している、または研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意している男性または妊娠していない非授乳中の女性。 女性は、1日目に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンホルモン(hCG)妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる被験者またはLAR。 未成年者の同意も必要です。
  5. 病歴と身体診察によると、通常は活動的で、それ以外は健康である

除外基準(主なもの):

  1. 活発に感染したAD(すなわち、研究者によって決定された抗菌療法が必要)
  2. -1日目の訪問の4週間前の急性増悪またはフレアで、強力なコルチコステロイド(プロピオン酸クロベタゾールまたはジプロピオン酸ベタメタゾンなど)、または抗生物質、またはプレドニゾロンによる治療が必要な場合
  3. -過去6か月間のATx201研究への登録
  4. -ATx201または関連化合物、または使用される賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは重大な有害反応の履歴
  5. -研究の配置を妨げる可能性のある根本的な皮膚の状態 治療または臨床評価を妨げる可能性があります(アクティブな単純ヘルペスを含む)
  6. -治験責任医師が臨床的に無関係で安定していると見なさない限り、現在の急性または慢性の状態
  7. インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると研究者が考える状態の存在
  8. -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
  9. -無作為化前の30日以内のIPへの暴露

また、前治療または併用治療に関連する特定の基準もいくつかあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ATx201 軟膏 4%
話題の
他の名前:
  • ATx201軟膏
実験的:ATx201 軟膏 7%
話題の
他の名前:
  • ATx201軟膏
実験的:ATx201 OINTMENT ビークル
ATx201 OINTMENT ビークル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域重症度指数 (EASI) の 6 週目のベースラインからの平均変化
時間枠:6週目までのベースライン
6週目のベースラインからのEASI平均変化
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (IGA) の成功
時間枠:6週目までのベースライン
ベースラインから明確に改善された IGA の成功。成功は、クリア (0) またはほぼクリア (1) と定義され、ベースラインから 2 段階以上の改善が見られます
6週目までのベースライン
Investigator Global Assessment (IGA) スコアリングのベースラインからの変化
時間枠:6週目までのベースライン
IGAスコアの分布とベースラインからの変化
6週目までのベースライン
標的病変のトータルサインスコア(TSS)のベースラインからの平均変化
時間枠:6週目までのベースライン
ベースラインからの標的病変 TSS 平均変化
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Philippe Andres, Dr.、UNION therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2020年10月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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