短期禁煙後の内皮機能と自律神経調節: バレニクリンとプラセボ
この研究の目的は、短期禁煙前後の喫煙者の内皮機能と自律神経調節 (心拍数や血圧など) を評価することです。 内皮は、血管の内面を裏打ちする細胞の薄い層です。 内皮は一酸化窒素を放出し、血管の拡張を促進し、炎症を抑制します。 これまでの研究では、タバコの使用が内皮機能不全と関連しており、タバコの使用により心拍数と血圧が上昇することが示されています。
我々は、2週間の禁煙により内皮機能が改善すると仮説を立てています。 また、禁煙薬バレニクリンで禁煙を達成した患者では、プラセボと比較して、短期禁煙後の内皮機能と自律神経調節が異なるかどうかも判定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は主要な心血管危険因子であり、アテローム性動脈硬化症の重要な事象である動脈内皮機能不全と関連しています。 これまでの観察では、喫煙に関連した内皮機能障害は用量に関連しており、禁煙後に回復する可能性があることが示唆されています。 私たちの知る限り、禁煙後最初の数週間における動脈内皮機能の改善の可能性に関するデータは入手できません。 医療施設の禁煙方針により、手術が必要な喫煙者は全員、少なくとも一定期間はタバコを控えているため、この期間は特に重要です。
α4β2ニューロンのニコチン性アセチルコリン(nAChR)受容体の部分作動薬であるバレニクリンが、喫煙者の禁煙を助ける新規薬剤としてFDAの承認を受けた。 バレニクリンの一般的な使用が予想されることを考えると、その薬剤が内皮機能や自律神経作用を変化させるかどうかを定義することが重要です。 末梢神経節および血管の内皮細胞におけるnAChR受容体におけるバレニクリンの効力が(ニコチンと比較して)低いことに基づいて、バレニクリンは血圧および心拍数の自律神経制御にほとんどまたはまったく影響を及ぼさず、また、影響が少ないまたはまったく影響を及ぼさないという仮説が立てられる可能性があります。内皮機能には影響しません。
したがって、この研究の目的は、1) 内皮機能および自律神経調節に対する短期禁煙の影響を判断すること、および 2) バレニクリンによる治療中にこれらの影響が変化するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 常用喫煙者 (現在 1 日あたり 10 本以上、年間 5 箱以上)
- 少なくとも研究期間中は禁煙する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 喫煙以外の内皮機能障害を引き起こす既知の状態(すなわち、 糖尿病、高脂血症、動脈性高血圧、肥満)
- 過去 4 週間以内の定期的な薬物治療および/または散発的な薬物摂取 (除外は各個人で決定する必要があります)
- 急性または慢性疾患
- 研究前1ヶ月以内に臨床試験に参加していること
- 毎日のアルコール(1 日あたり 2 サービング以上)またはカフェイン(1 日あたり 4 サービング以上)の過剰摂取
- 薬物および/またはアルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バレニクリン
このアームの参加者はバレニクリン錠を 15 日間投与されます。
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禁煙補助:研究1~3日目:0.5mgを1日1回、研究4~7日目:0.5mgを1日2回、研究8~15日目:1mgを1日2回。研究16日目: 1mgを1回。 錠剤は食後200mlの水と一緒に経口摂取してください。 治療期間は、以下の条件の下で最大 2 週間延長することができます: 1) 参加者が研究の延長に自発的に同意する、2) 参加者と研究者の両方が参加者が研究の延長を完全に控えることができると確信している最終研究日まで少なくとも 10 日間喫煙すること。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この治療群の参加者には、15 日間プラセボ錠剤が投与されます。
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薬局ではバレニクリン錠に合った錠剤を用意します。
錠剤は食後200mlの水と一緒に経口摂取してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張によって測定される動脈内皮機能
時間枠:参加者が禁煙してから 2 週間後 (研究訪問 3、15 日目)
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上腕動脈の流れを介した拡張は、高解像度の超音波を使用して測定されます。
肘関節の小さな空洞の上の動脈の直径は、その領域への血流の増加に応じた安静時の超音波画像から測定されます。
この血流は、前腕の周囲に配置された血圧カフを収縮期血圧より少なくとも 50 mm Hg 高い圧力まで 5 分間膨張させ、その後解放することによって誘導されます。
動脈の超音波画像は、カフ解放の 30 秒前から 2 分後まで連続的に記録されます。
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参加者が禁煙してから 2 週間後 (研究訪問 3、15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間外来血圧
時間枠:参加者が禁煙してから 2 週間後 (研究訪問 3、15 日目)
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外来血圧は、Spacelabs 90202 レコーダーを使用して測定されます。
24 時間の収縮期血圧と拡張期血圧が分析されます。
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参加者が禁煙してから 2 週間後 (研究訪問 3、15 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John H Eisenach, M.D.、Mayo Clinic
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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