Función endotelial y regulación autonómica después de dejar de fumar a corto plazo: vareniclina versus placebo
El propósito de este estudio es evaluar la función endotelial y la regulación autonómica (por ejemplo, frecuencia cardíaca y presión arterial) en fumadores antes y después de dejar de fumar a corto plazo. El endotelio es la capa delgada de células que recubre la superficie interior de los vasos sanguíneos. El endotelio libera óxido nítrico, que promueve la dilatación de los vasos sanguíneos e inhibe la inflamación. Estudios anteriores han demostrado que el consumo de tabaco está asociado con la disfunción endotelial, y el consumo de tabaco aumenta la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Presumimos que 2 semanas de dejar de fumar mejorarán la función endotelial. También determinaremos si la función endotelial y la regulación autonómica después de dejar de fumar a corto plazo difieren para los pacientes que logran la abstinencia con el agente para dejar de fumar vareniclina en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fumar es un importante factor de riesgo cardiovascular y se asocia con disfunción endotelial arterial, un evento clave en la aterosclerosis. Las observaciones anteriores han sugerido que la disfunción endotelial relacionada con el tabaquismo está relacionada con la dosis y es potencialmente reversible después de dejar de fumar. Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles sobre la mejora potencial de la función endotelial arterial en las primeras semanas de dejar de fumar. Este período de tiempo es especialmente importante porque debido a las políticas libres de humo en los centros de salud, todos los fumadores que requieren cirugía se abstienen de fumar durante al menos un período de tiempo.
La vareniclina, un agonista parcial de los receptores neuronales de acetilcolina nicotínico (nAChR) α4β2, recibió la aprobación de la FDA como un nuevo medicamento para ayudar a los fumadores de cigarrillos a dejar de fumar. Dado el uso común anticipado de vareniclina, es importante definir si el fármaco altera la función endotelial y/o los efectos autonómicos. En base a la menor potencia de la vareniclina (en comparación con la nicotina) en los receptores nAChR en los ganglios periféricos y en las células endoteliales de los vasos sanguíneos, se puede plantear la hipótesis de que la vareniclina tiene una influencia menor o nula en el control autonómico de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y menos o menos. sin influencia sobre la función endotelial.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son 1) determinar los efectos de dejar de fumar a corto plazo sobre la función endotelial y la regulación autonómica, y 2) determinar si estos efectos se verán alterados durante el tratamiento con vareniclina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores habituales (actualmente >10 cigarrillos/día; >5 paquetes al año)
- Dispuesto a dejar de fumar durante al menos la duración del estudio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condición conocida que causa disfunción endotelial, excepto fumar (es decir, diabetes, hiperlipidemia, hipertensión arterial, obesidad)
- Tratamiento regular de drogas y/o consumo esporádico de drogas en las últimas 4 semanas (se debe decidir la exclusión en cada individuo)
- Enfermedad aguda o crónica
- Participación en ensayo clínico dentro de 1 mes antes del estudio
- Ingesta diaria excesiva de alcohol (>2 raciones al día) o cafeína (>4 raciones/día)
- Abuso de drogas y/o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina
Los participantes de este brazo recibirán tabletas de vareniclina durante 15 días.
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Asistencia para dejar de fumar: días de estudio 1-3: 0,5 mg una vez al día, días de estudio 4-7: 0,5 mg dos veces al día, días de estudio 8-15: 1 mg dos veces al día; estudio día 16: 1 mg una vez. Los comprimidos deben tomarse por vía oral después de la ingesta de alimentos con 200 ml de agua. La fase de tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 2 semanas bajo las siguientes condiciones: 1) el participante acepta voluntariamente la prolongación del estudio, 2) tanto el participante como el investigador confían en que el participante podrá abstenerse por completo de Fumar durante al menos 10 días hasta el último día de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este brazo recibirán comprimidos de placebo durante 15 días.
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La farmacia preparará tabletas que coincidan con las tabletas de vareniclina.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral después de la ingesta de alimentos con 200 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial arterial medida por dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los participantes dejaran de fumar (visita de estudio 3, día 15)
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La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se medirá mediante ultrasonido de alta resolución.
El diámetro arterial se medirá por encima de la pequeña cavidad en la articulación del codo a partir de imágenes de ultrasonido en reposo en respuesta a un aumento en el flujo de sangre al área.
Este flujo de sangre será inducido por el inflado de un manguito de presión arterial colocado alrededor del antebrazo a una presión de al menos 50 mm Hg por encima de la presión sistólica durante 5 minutos, seguido de liberación.
La imagen de ultrasonido de la arteria se registrará de forma continua desde 30 segundos antes hasta 2 minutos después de la liberación del manguito.
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2 semanas después de que los participantes dejaran de fumar (visita de estudio 3, día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los participantes dejaran de fumar (visita de estudio 3, día 15)
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La presión arterial ambulatoria se medirá con el registrador Spacelabs 90202.
Se analizará la presión arterial sistólica y diastólica durante el período de 24 horas.
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2 semanas después de que los participantes dejaran de fumar (visita de estudio 3, día 15)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John H Eisenach, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-007194
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