液体五価混合ワクチンの第 IV 相互換性試験
2009年6月24日 更新者：Shantha Biotechnics Limited
インドの乳児におけるShan 5（液状）およびEasy Five（液状）[ジフテリア-破傷風-百日咳、B型肝炎およびHib五価混合ワクチン]の単一盲検、多中心、比較、ワクチン互換性試験。
この研究の目的は、2 つの異なる 5 価ワクチン (ジフテリア-破傷風-百日咳、B 型肝炎および Hib 混合ワクチン) の混合シーケンスの安全性と免疫原性を、乳児におけるシャン 5 の単一シーケンスと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujrat
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Ahmedabad、Gujrat、インド、380006
- Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560070
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6週間から8週間の健康な子供
- 通常の妊娠期間（36～42週）を経て生まれた
- 母のHBsAgは確実に陰性。
- -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した。
- ダイアリーカードへの記入を希望する保護者
除外基準:
- 生まれてからの免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
- -治験ワクチン以外の治験薬、登録薬、またはワクチンの使用（OPVおよびBCGワクチンを除く） 治験期間中または治験ワクチンの初回投与前30日以内。
- -以前のワクチン接種またはDTPまたはHibによる感染の証拠。
- -アレルギー疾患の病歴または抗生物質に対するアレルギーを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性または遺伝性免疫不全。
- 予防接種の時点で、病気または発熱の証拠、アレルギー疾患または持続性の血液、肝臓、腎臓、心臓または呼吸器疾患の病歴、およびCNS障害の兆候がある乳児。
- 研究ワクチンの投与後に次の反応のいずれかを示す乳児は、その後の投与を中止します：摂氏40.4度を超える体温、ワクチン接種の48時間以内に3時間持続する叫び声または泣き声、発作、脳症および過敏反応。
- ダイアリーカードを維持できない被験者の保護者
- -他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャン 5
ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、組換え B 型肝炎および Hib 破傷風トキソイド複合体 5 価液体混合ワクチン
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ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、組換え B 型肝炎および Hib 破傷風トキソイド複合体 5 価液体混合ワクチン
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アクティブコンパレータ：簡単 5
ジフテリア、破傷風、全細胞百日せき、組み換えB型肝炎およびHib結合体5価液体混合ワクチン
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ジフテリア、破傷風、全細胞百日せき、組み換えB型肝炎およびHib結合体5価液体混合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎、および Hib に対する 1 回および混合シーケンス レジメンでの 3 回のワクチン投与後の血清防御率。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の要請および非要請の局所および全身有害事象
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raman Rao, MD、Shantha Biotechnics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月24日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200
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