Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV udskiftelighedsundersøgelse af en flydende pentavalent kombinationsvaccine

24. juni 2009 opdateret af: Shantha Biotechnics Limited

Et enkelt blindt, multicentrisk, sammenlignende, vaccineudskifteligt forsøg med Shan 5 (væske) og Easy Five (væske) [difteri-stivkrampe-kighoste, hepatitis B og Hib Pentavalent kombinationsvacciner] hos indiske spædbørn.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en blandet sekvens af 2 forskellige pentavalente vacciner (Difteri-Stivkrampe- Pertussis, Hepatitis B og Hib kombinationsvacciner) med en enkelt sekvens af Shan 5 hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380006
        • Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560070
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i aldersgruppen seks til otte uger
  • Født efter en normal svangerskabsperiode (36 - 42 uger)
  • Mors HBsAg forsikret negativ.
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Forældre villige til at udfylde Dagbogskortet

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af immunoglobulin eller andre blodprodukter siden fødslen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel, registreret lægemiddel eller anden vaccine end undersøgelsesvaccinen (med undtagelse af OPV- og BCG-vaccinen) i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination eller tegn på infektion med DTP eller Hib.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, herunder allergi over for antibiotika.
  • Større medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Spædbørn med tegn på sygdom eller feber, historie med allergisk sygdom eller vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom og tegn på en CNS-sygdom på vaccinationstidspunktet.
  • Spædbørn, der viser nogen af ​​følgende reaktioner efter en dosis af undersøgelsesvaccinen, vil blive trukket tilbage for efterfølgende doser: kropstemperatur over 40,4 grader Celsius, vedvarende skrig eller gråd i 3 timer inden for 48 timer efter vaccination, kramper, encefalopati og overfølsomhedsreaktion.
  • Forældre eller værge for forsøgspersonen er ikke i stand til at føre dagbogskort
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib stivkrampetoxoid konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib stivkrampetoxoid konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine
Aktiv komparator: Let 5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine
Biologisk: Easy Five
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib efter 3 doser af vaccinerne i et enkelt og blandet sekvensregime.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner