Estudo de Intercambialidade de Fase IV de uma Vacina de Combinação Pentavalente Líquida
24 de junho de 2009 atualizado por: Shantha Biotechnics Limited
Um único estudo cego, multicêntrico, comparativo, de intercambiabilidade de vacinas de Shan 5 (líquido) e Easy Five (líquido) [vacinas de combinação difteria-tétano-coqueluche, hepatite B e hib pentavalente] em bebês indianos.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a imunogenicidade de uma sequência mista de 2 vacinas pentavalentes diferentes (vacinas combinadas contra difteria-tétano-coqueluche, hepatite B e Hib) com uma sequência única de Shan 5 em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560070
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis na faixa etária de seis a oito semanas
- Nascido após um período gestacional normal (36 - 42 semanas)
- HBsAg da mãe garantiu negativo.
- Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pais dispostos a preencher o Cartão Diário
Critério de exclusão:
- Administração de imunoglobulina ou qualquer hemoderivado desde o nascimento.
- Uso de qualquer medicamento experimental, registrado ou vacina diferente da vacina do estudo (com exceção da vacina OPV e BCG) durante o período do estudo ou dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
- Vacinação anterior ou evidência de infecção por DTP ou Hib.
- História de doença ou reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo alergia a antibióticos.
- Imunodeficiência congênita ou hereditária grave.
- Lactentes com evidência de doença ou febre, história de doença alérgica ou doença hematológica, hepática, renal, cardíaca ou respiratória persistente e sinais de distúrbio do SNC no momento da vacinação.
- Os bebês que apresentarem qualquer uma das seguintes reações após qualquer dose da vacina do estudo serão retirados para as doses subsequentes: temperatura corporal superior a 40,4 graus Celsius, grito ou choro persistente por 3 horas dentro de 48 horas após a vacinação, convulsões, encefalopatia e reação de hipersensibilidade.
- Pai(s) ou tutor do sujeito incapaz de manter o cartão diário
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shan 5
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e hib tétano toxóide conjugado pentavalente líquido
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Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e hib tétano toxóide conjugado pentavalente líquido
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Comparador Ativo: Fácil 5
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e Hib conjugada pentavalente líquida
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Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B recombinante e Hib conjugada pentavalente líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de soroproteção para difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Hib após 3 doses das vacinas em regime de sequência única e mista.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados após a vacinação
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Hepatite A
- Tétano
- Difteria
- Tetania
Outros números de identificação do estudo
- SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200
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