Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IV badania zamienności płynnej pięciowartościowej szczepionki skojarzonej

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Shantha Biotechnics Limited

Pojedyncza ślepa, wieloośrodkowa, porównawcza próba wymienności szczepionek Shan 5 (płyn) i Easy Five (płyn) [szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i pięciowalentnej kombinacji szczepionek Hib] u indyjskich niemowląt.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i immunogenności mieszanej sekwencji 2 różnych pięciowalentnych szczepionek (szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i skojarzona szczepionka przeciw Hib) z pojedynczą sekwencją Shan 5 u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380006
        • Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560070
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od sześciu do ośmiu tygodni
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży (36-42 tygodni)
  • HBsAg matki zapewniony negatywny.
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
  • Rodzice chętni do wypełnienia dzienniczka

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego, zarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (z wyjątkiem szczepionki OPV i BCG) w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie lub dowód zakażenia DTP lub Hib.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię na antybiotyki.
  • Poważny wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności.
  • Niemowlęta z objawami choroby lub gorączką, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub uporczywymi chorobami hematologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, sercowymi lub oddechowymi oraz objawami zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego w momencie szczepienia.
  • Niemowlęta wykazujące jakąkolwiek z poniższych reakcji po jakiejkolwiek dawce badanej szczepionki zostaną wycofane w celu podania kolejnych dawek: temperatura ciała powyżej 40,4 stopnia Celsjusza, uporczywy krzyk lub płacz przez 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu, drgawki, encefalopatia i reakcja nadwrażliwości.
  • Rodzic/opiekunowie osoby nie mogącej prowadzić dzienniczka
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szan 5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana z toksoidem tężcowym pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona
Biologiczny: Szan 5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana z toksoidem tężcowym pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona
Aktywny komparator: Łatwe 5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona
Biologiczny: Łatwa piątka
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji dla błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib po 3 dawkach szczepionek w schemacie pojedynczej i mieszanej sekwencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj