Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV studie zaměnitelnosti kapalné pětivalentní kombinované vakcíny

24. června 2009 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited

Jednoduchý slepý, multicentrický, srovnávací pokus o zaměnitelnosti vakcín Shan 5 (tekutý) a Easy Five (tekutý) [záškrt-tetanus-pertussis, hepatitida B a Hib pětivalentní kombinované vakcíny] u indických kojenců.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a imunogenicitu smíšené sekvence 2 různých pentavalentních vakcín (kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli, hepatitidě B a Hib) s jedinou sekvencí Shan 5 u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380006
        • Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560070
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věkové skupině šest až osm týdnů
  • Narozené po normálním gestačním období (36 - 42 týdnů)
  • Matčin HBsAg zaručen negativní.
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Rodiče ochotni vyplnit kartu deníku

Kritéria vyloučení:

  • Podávání imunoglobulinu nebo jakýchkoli krevních produktů od narození.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného, ​​registrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína (s výjimkou OPV a BCG vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny.
  • Předchozí očkování nebo důkaz infekce DTP nebo Hib.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, včetně alergie na antibiotika.
  • Závažná vrozená nebo dědičná imunodeficience.
  • Kojenci, kteří mají v době očkování známky onemocnění nebo horečky, alergické onemocnění v anamnéze nebo přetrvávající hematologické, jaterní, ledvinové, srdeční nebo respirační onemocnění a známky poruchy CNS.
  • Kojenci vykazující některou z následujících reakcí po kterékoli dávce studované vakcíny budou staženy pro následující dávky: tělesná teplota vyšší než 40,4 stupně Celsia, přetrvávající křik nebo pláč po dobu 3 hodin během 48 hodin po očkování, záchvaty, encefalopatie a reakce z přecitlivělosti.
  • Rodiče nebo opatrovníci subjektu nemohou vést deníkovou kartu
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shan 5
Konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi, rekombinantní hepatitidě B a Hib tetanovému toxoidu
Biologický: Shan 5
Konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi, rekombinantní hepatitidě B a Hib tetanovému toxoidu
Aktivní komparátor: Snadné 5
Záškrt, tetanus, celobuněčný pertussis, rekombinantní hepatitida B a Hib konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína
Biologický: Snadná pětka
Záškrt, tetanus, celobuněčný pertussis, rekombinantní hepatitida B a Hib konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce u záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a Hib po 3 dávkách vakcín v režimu jedné a smíšené sekvence.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantha Biotechnics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit